Wyjaśnienie: Co oznacza odmowa zatwierdzenia przez Stany Zjednoczone dla Covaxin i studentów, którzy się tam wybierają

Stany Zjednoczone podjęły decyzję o nieudzielaniu zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) szczepionki Covid-19 firmy Bharat Biotech, Covaxin. Czy to oznacza, że ​​coś jest nie tak ze szczepionką?

Pracownik służby zdrowia przygotowuje się do podania Covaxin beneficjentowi w Kalkucie. (Ekspresowe zdjęcie: Partha Paul)

Stany Zjednoczone podjęły decyzję o nieudzielaniu zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) Covaxin, inaktywowanej szczepionce zawierającej cały wirus opracowanej przez Bharat Biotech. Decyzja została przekazana amerykańskiemu partnerowi firmy, firmie Ocugen, jeszcze przed złożeniem przez nią wniosku EUA na szczepionkę.

Dlaczego USA nie chciały dać EUA na Covaxin?

Stany Zjednoczone nie znajdują się już w sytuacji, w której muszą przyspieszyć zatwierdzanie szczepionek Covid-19 w celu zwiększenia dostaw w celu zaszczepienia swoich ludzi. Kraj, poprzez swoją inicjatywę Operation Warp Speed, zainwestował w zeszłym roku 18 miliardów dolarów w opracowanie różnych szczepionek dla swojej populacji. Przyznał już uprawnienia EUA do szczepionek mRNA Pfizer-BioNTech i Moderna-NIAID, a także szczepionek wektorów wirusowych firmy Johnson & Johnson. Według Bharat Biotech krajowi udało się zaszczepić znaczny procent populacji, a także osiągnąć dobrą odporność stada.

W tym scenariuszu amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zdecydowała się na nową strategię priorytetyzowania przeglądu wniosków EUA. Regulator powiedział w maju, że zamierza odmówić przeglądu i przetwarzania wniosków EUA w przypadkach, w których nie jest możliwe zweryfikowanie któregokolwiek z poniższych — prowadzenia badań klinicznych, integralności danych z badań klinicznych oraz czy zakłady produkcyjne szczepionki spełniają odpowiednie standardy.

Biorąc pod uwagę potrzebę zajęcia się pilnymi priorytetami zdrowia publicznego, FDA powiedziała również, że może być konieczne dalsze priorytety wśród otrzymanych wniosków o szczepionki przeciwko Covid-19. Oznacza to, że może odmówić przeglądu i przetwarzania wniosków EUA pochodzących od producentów szczepionek, którzy nie współpracowali na bieżąco z FDA podczas opracowywania procesu produkcyjnego i programu badań klinicznych.

Czy to oznacza, że ​​z Covaxin jest coś nie tak?

Nie całkiem. Zamiast tego amerykańska FDA zaleciła, aby firma Ocugen złożyła teraz wniosek o pełne zezwolenie na szczepionkę zamiast o zatwierdzenie w nagłych wypadkach.

Oznacza to, że amerykańska FDA będzie teraz potrzebowała dodatkowych informacji i danych, prawdopodobnie pochodzących z większej liczby badań klinicznych na ludziach, aby przekonać się, że szczepionka jest bezpieczna, wywołuje odpowiedź immunologiczną w populacji i ma akceptowalną skuteczność.

Jednak nadal jest to porażka dla Bharat Biotech i Ocugen — zastosowanie Covaxin w USA zajmie więcej czasu.

Wnioski EUA dotyczące różnych szczepionek przeciwko Covid-19 zostały sprawdzone i zatwierdzone w ciągu kilku miesięcy od przedłożenia odpowiednich danych. Jednak pełne zezwolenie oznaczałoby, że uzyskanie zatwierdzenia Covaxin może zająć nawet rok, ponieważ nie jest już uważane za pilne, według eksperta ds. szczepionek z Massachusetts, dr Davindera Gilla.

Czy inne kraje zgłosiły problemy dotyczące Covaxin?

Brazylijski organ regulacyjny ds. zdrowia, ANVISA, odrzucił wniosek o przyznanie firmie Covaxin certyfikatu Dobrych Praktyk Produkcyjnych po inspekcji zakładu Bharat Biotech w Hyderabadzie w marcu. Te problemy, według brazylijskiego organu regulacyjnego, mogą potencjalnie zagrozić jakości szczepionki, a to z kolei implikować zagrożenie dla zdrowia tych, którzy z niej skorzystają. Chociaż nie oczekiwano, że posunięcie to wpłynie na wniosek firmy o EUA w Brazylii, opóźniłoby to jej zdolność do dostarczania szczepionki do tego kraju.

Jednak 4 czerwca ANVISA zatwierdziła import i stosowanie ograniczonych ilości Covaxin na surowych warunkach. Według ANVISA, Bharat Biotech przedstawił odpowiedni plan działania i pracował nad kwestiami związanymi z jakością, które pojawiły się na początku tego roku.

Jak daleko posunęły się próby Covaxin?

W Indiach Covaxin został przetestowany w fazie 1, 2 i 3 badań klinicznych na ludziach z udziałem ponad 26 000 uczestników.

Jednak szczepionka początkowo wywołała czerwone flagi z powodu ograniczonego zezwolenia w nagłych wypadkach w trybie badań klinicznych w styczniu, ponieważ w tym czasie nie wygenerowała wystarczających danych na temat jej skuteczności.

Od tego czasu Bharat Biotech opublikował tylko oświadczenia w mediach twierdzące, że skuteczność szczepionki wynosi około 78%. Rzeczywiste opublikowane dane z 3 fazy badań klinicznych szczepionki, które przeprowadzono na ponad 25 000 uczestników, wciąż są oczekiwane.

Firma spodziewa się, że dane dotyczące skuteczności i dwumiesięcznego bezpieczeństwa preparatu Covaxin natychmiast dotrą na serwer preprintów w lipcu po przesłaniu ich do Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (CDSCO). Oczekuje się, że weryfikacja tych informacji zajmie kolejne 2-4 miesiące, według dr Raches Ella, kierownika projektu szczepionek Covid-19 w Bharat Biotech.

Jeśli otrzymałem Covaxin, czy to oznacza, że ​​nie będę wpuszczany do USA?

Jeśli w obecnych okolicznościach nie masz ograniczeń w podróżowaniu do USA, kraj ten wymaga negatywnego testu RT-PCR, abyś mógł wejść na pokład samolotu.

Jeśli jesteś studentem, który chce studiować jesienią na uniwersytecie w USA, jest mało prawdopodobne, że otrzymanie dwóch dawek Covaxin uniemożliwi ci wjazd do kraju. Kilka uniwersytetów pozwoliło studentom z zagranicy na wznowienie szczepień po przybyciu do USA jedną z zatwierdzonych szczepionek dostępnych w tym kraju.

Szczepionka nadal będzie weryfikowana przez amerykańską FDA w ramach standardowego procesu zatwierdzania, który może zająć trochę czasu. W międzyczasie Bharat Biotech złożył również wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych od Światowej Organizacji Zdrowia, który spodziewa się, że pojawi się między lipcem a wrześniem tego roku.

Jest prawdopodobne, że złagodziłoby to wszelkie potencjalne ograniczenia, które mogą pojawić się w USA dla osób zaszczepionych Covaxin.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: