Wyjaśnienie: Czego szukają firmy wydające zezwolenia na awaryjne zastosowanie szczepionek przeciw Covid-19?
Szczepionki przeciwko koronawirusowi: firma Pfizer złożyła wniosek o zezwolenie na awaryjne zastosowanie swojej szczepionki; Moderna i Serum Institute of India również planują zwrócić się do odpowiednich władz. Na czym polega proces i czym różni się od pełnej akceptacji?
Najszybsze zatwierdzenie jakiejkolwiek szczepionki do tej pory nastąpiło około cztery i pół roku po jej opracowaniu. Chodziło o szczepionkę na świnkę, przyznaną w latach sześćdziesiątych. (Zdjęcie Bloomberga: Alex Kraus, plik) W poniedziałek amerykański producent leków Moderna powiedział, że tak ubieganie się o zezwolenie na użycie awaryjne za toCovid-19szczepionka. Kilka dni wcześniej Pfizer złożył wniosek o zezwolenie na użycie awaryjne dla szczepionki, którą opracowała we współpracy z BioNTech.
W Indiach, Serum Institute of India, który testuje wersję szczepionki AstraZeneca-Oxford, powiedział, że spodziewa się uzyskać pozwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych w ciągu najbliższych dwóch tygodni.
Co to jest zezwolenie na użycie awaryjne (EUA)?
Szczepionki i leki, a nawet testy diagnostyczne i wyroby medyczne, przed podaniem wymagają zatwierdzenia przez organ regulacyjny. W Indiach organem regulacyjnym jest Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO).
W przypadku szczepionek i leków dopuszczenie następuje po dokonaniu oceny ich bezpieczeństwa i skuteczności na podstawie danych z badań. W rzeczywistości na każdym etapie tych prób wymagana jest zgoda regulatora. Jest to długi proces, mający na celu zapewnienie, że lek lub szczepionka są całkowicie bezpieczne i skuteczne. Najszybsze zatwierdzenie jakiejkolwiek szczepionki do tej pory — szczepionki przeciw śwince w latach 60. — zajęło około czterech i pół roku od jej opracowania.
W sytuacjach awaryjnych, takich jak obecna, organy regulacyjne na całym świecie opracowały mechanizmy udzielania zezwoleń tymczasowych, jeśli istnieją wystarczające dowody sugerujące, że produkt medyczny jest bezpieczny i skuteczny. Ostateczna akceptacja następuje dopiero po zakończeniu prób i analizie pełnych danych; do tego czasu zezwolenie na użycie w nagłych wypadkach (EUA) pozwala na publiczne stosowanie leku lub szczepionki.
Również w wyjaśnionym | Ekspert wyjaśnia: Droga do masowych szczepień przeciwko Covid-19
W Instytucie Serum Indii w Pune. (Zdjęcie PTI) Kiedy można przyznać EUA?
W Stanach Zjednoczonych Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznaje EUA dopiero po ustaleniu, że znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne zagrożenia związane ze szczepionką (lub lekiem). Oznacza to, że wniosek o EUA można rozpatrzyć dopiero po wygenerowaniu wystarczających danych dotyczących skuteczności z badań fazy 3. EUA nie można przyznać wyłącznie na podstawie danych z badań fazy 1 lub fazy 2, chociaż one również muszą wykazać, że produkt jest bezpieczny.
DoCovidszczepionek, FDA określiła, że rozważy złożenie wniosku o EUA tylko wtedy, gdy dane z fazy 3 wykazały, że było to co najmniej 50% skuteczne w zapobieganiu chorobie. Dane te musiały zostać wygenerowane od ponad 3000 uczestników badania, reprezentujących wysoki odsetek uczestniczących uczestników. Uczestnicy ci musieli być obserwowani pod kątem jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych przez co najmniej jeden miesiąc po podaniu wszystkich dawek. Śledź Express wyjaśnione na Telegramie
Jak wygląda proces uzyskiwania zezwolenia na użycie awaryjne w Indiach?
Eksperci i aktywiści twierdzą, że indyjskie przepisy dotyczące narkotyków nie zawierają przepisów dotyczących EUA, a proces ich otrzymywania nie jest jasno określony ani spójny. Mimo to CDSCO udzielało nagłych lub ograniczonych zezwoleń na leki na Covid-19 podczas tej pandemii – na remdesivir i favipiravir w czerwcu oraz itolizumab w lipcu.
Nadal nie znamy historii tych zezwoleń — nie widzieliśmy nigdzie opublikowanych danych z badań klinicznych i nie widzieliśmy protokołów, które były przestrzegane dla każdego leku, powiedział Murali Neelakantan, prawnik i były globalny doradca generalny Cipla i Glenmark Pharmaceuticals.
Przepisy US FDA jasno określają warunki i proces otrzymywania EUA. W Indiach przejrzałem całe ustawodawstwo, próbując znaleźć jakąkolwiek klauzulę, która ma znikomą szansę na użycie w sytuacjach awaryjnych lub w ograniczonym zakresie, i nadal nie znalazłem żadnego przepisu, który by na to zezwalał, powiedział.
Zauważył również, że niektóre leki, które otrzymały ograniczone zezwolenia w nagłych wypadkach w Indiach, takie jak itolizumab, nie zostały następnie uwzględnione w krajowych wytycznych dotyczących zarządzania klinicznego Covid-19. :Jaka była więc podstawa „zatwierdzenia” i dlaczego nie jest to wystarczająco dobre, aby zostało włączone do protokołu leczenia? powiedział.
Jak w takim razie szczepionka Covid-19 otrzyma EUA w Indiach?
To pozostaje do wyjaśnienia. Wcześniej powiedział wysoki rangą urzędnik państwowy ta strona internetowa że każda firma, która chce wprowadzić na rynek szczepionkę zatwierdzoną gdzie indziej, musiałaby przeprowadzić lokalne próby, aby udowodnić, że jest bezpieczna i skuteczna w populacji indyjskiej.
W przypadku kandydata na AstraZeneca-Oxford (AZD1222), Serum Institute of India przeprowadza próby jego wersji, Covishield, na około 1600 uczestnikach w Indiach. Bharat Biotech prowadzi obecnie próby 3 fazy swojej szczepionki, Covaxin, i powiedział, że nie będzie zwracać się do CDSCO o EUA. Dr Reddy’s Laboratories (DRL) ma nadzieję na rozpoczęcie fazy 2/3 testów rosyjskiej szczepionki Sputnik V; nie jest jasne, czy planuje ubiegać się o EUA.
Prezes SII, Adar Poonawalla, powiedział, że firma planuje ubiegać się o EUA za dwa tygodnie, ale nie sprecyzował procesu. Wcześniej zasugerował, że SII zwraca się do CDSCO o taką zgodę dopiero po tym, jak AZD1222 otrzymał EUA w krajach takich jak Wielka Brytania.
W ciągu ostatnich dwóch tygodni AstraZeneca i Oxford University opublikowały tymczasowe wyniki dotyczące skuteczności swojej szczepionki, dodając, że zostaną one zebrane razem w czasopiśmie naukowym i zwrócą się do organów regulacyjnych na całym świecie o EUA lub pozwolenie na przeprowadzenie dodatkowych badań. Możliwe, że SII będzie dążyć do wcześniejszego wprowadzenia EUA na rynek w Indiach, opierając się na wynikach prowadzonych na małą skalę prób w Indiach, a także na większym zbiorze danych z prób światowych.
Mały koszyk na zakupy wypełniony fiolkami oznaczonymi COVID-19 – Szczepionka przeciw koronawirusowi i strzykawki medyczne są umieszczone na logo Moderna na tej ilustracji. (Reuters: Dado Ruvic / ilustracja) Jak często przyznawano EUA?
EUA to stosunkowo nowe zjawisko. Według Joshuy Sharfsteina, prodziekana ds. praktyki zdrowia publicznego i zaangażowania społecznego w Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, FDA przyznała swoją pierwszą licencję EUA dla ludności cywilnej w 2009 roku. W wywiadzie opublikowanym na stronie internetowej szkoły w październiku Sharfstein powiedział pierwsze EUA umożliwiły zastosowanie leku Tamiflu dla niemowląt i małych dzieci do leczenia infekcji H1N1.
Od tego czasu EUA zostały przyznane na kilka leków, diagnostykę i sprzęt, taki jak wentylatory, a nawet środki ochrony osobistej, ale nigdy na szczepionkę. EUA można przyznać tylko w przypadku ogłoszonego zagrożenia zdrowia publicznego; poprzednie EUA pojawiły się podczas rozprzestrzeniania się wirusa Ebola, Zika wirus i MERSkoronawirus.
Remdesivir lub faviparir, które otrzymały EUA do leczenia Covid-19, w tym w Indiach, są istniejącymi lekami zatwierdzonymi na inne dolegliwości. Nie mogły być podawane pacjentom z Covid-19 bez rozległych badań, ale ponieważ okazały się obiecujące w ograniczonych testach, w określonych warunkach, dlatego zostały ponownie przeznaczone dla pacjentów z Covid-19 poprzez EUA.
Czy istnieje ryzyko związane z używaniem produktu, któremu przyznano jedynie EUA?
Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków należy poinformować opinię publiczną, że produktowi przyznano jedynie EUA, a nie pełne zatwierdzenie. Na przykład w przypadku szczepionki przeciwko Covid-19, ludzie muszą być poinformowani o znanych i potencjalnych korzyściach i zagrożeniach oraz o stopniu, w jakim takie korzyści lub zagrożenia są nieznane, i że mają prawo odmówić szczepienia.
Trwa debata na temat tego, czy ludzie mają możliwość odmowy przyjęcia szczepionki. Nawiasem mówiąc, żaden kraj nie wprowadził obowiązku szczepień dla swoich obywateli. Początkowo prawdopodobnie wszystkie szczepionki będą wdrażane wyłącznie na podstawie zezwoleń na zastosowanie awaryjne. Ostateczne zatwierdzenie przez odpowiednie władze może potrwać kilka miesięcy lub lat.
Nie przegap Objaśnionego | Dlaczego grypa sprawia, że ludzie są podatni na infekcje bakteryjne
xPodziel Się Z Przyjaciółmi:
