Weryfikacja faktów: Dlaczego rosyjska szczepionka Covid-19 może być jeszcze daleka od gotowej
Raport rosyjskiej agencji informacyjnej TASS z 10 lipca powiedział, że faza I badań klinicznych zakończy się 15 lipca, a druga faza rozpocznie się 13 lipca.
Tylko jeden kandydat na szczepionkę opracowywany w Rosji osiągnął etap badań klinicznych na ludziach. Podobnie jak wszyscy inni potencjalni kandydaci, również rozwijany w Rosji jest jeszcze daleki od gotowości. Liczne doniesienia w niedzielę twierdziły, że badania kliniczne rosyjskiej szczepionki były pomyślnie ukończony . W większości z tych raportów nie wspomniano konkretnie o tym, że ukończono tylko I fazę badań klinicznych. Badania fazy II mają rozpocząć się w poniedziałek, podczas gdy nie ma jasności co do badań fazy III.
Jaka jest kandydatka na szczepionkę opracowywaną w Rosji?
W Rosji opracowuje się tylko jedną kandydatkę na szczepionkę, która osiągnęła etap badań klinicznych na ludziach. Kandydat ten, opracowany przez Narodowe Centrum Badań Epidemiologii i Mikrobiologii Gamalei, we współpracy z rosyjskim Ministerstwem Obrony, rozpoczął 18 czerwca pierwszą fazę badań na ludziach, a do podania szczepionki wybrano 18 ochotników z sił zbrojnych.
W raporcie rosyjskiej agencji informacyjnej TASS z 10 lipca stwierdzono, że badania kliniczne fazy I zakończą się 15 lipca, a faza II rozpocznie się dzisiaj, czyli 13 lipca. …Leczenie wewnętrzne pierwszej grupy ochotnicy, którzy zostali przetestowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki, kończą 15 lipca, agencja TASS cytowała rosyjskie Ministerstwo Obrony.
Czym jest faza I w badaniach szczepionek?
W fazie I testowane jest „bezpieczeństwo i tolerancja” szczepionki na małej grupie ochotników. Według doniesień prasowych ministerstwo twierdziło, że żaden z wolontariuszy nie zgłosił żadnych skarg, nie doświadczył żadnych skutków ubocznych i wkrótce zostanie wypisany ze szpitala.
W poniedziałek 13 lipca druga grupa ochotników, którzy są testowani pod kątem skuteczności i immunogenności szczepionki, otrzyma drugi składnik szczepionki przeciwko koronawirusowi, podała agencja. Ta runda obejmowałaby wstrzyknięcie szczepionki również ochotnikom cywilnym.
Ekspresowe wyjaśnieniejest teraz włączonyTelegram. Kliknij tutaj, aby dołączyć do naszego kanału (@ieexplained) i bądź na bieżąco z najnowszymi
Jaki jest cel tej rundy?
Jest to faza II, w której testowana jest „wydajność i immunogenność (generowanie odpowiedzi immunologicznej)”. Właśnie w tym stanie naukowcy próbują sprawdzić, czy szczepionka wywołuje pożądaną odpowiedź immunologiczną u ludzi i jakie mogą być odpowiednie dawki do wywołania tej odpowiedzi.
I jest też trzecia faza?
Zwykle tak; Rozwój szczepionki obejmuje trzecią fazę. W rzeczywistości żadna szczepionka do stosowania na dużą skalę nie została do tej pory zatwierdzona bez trzeciej fazy badań. Do trzeciej fazy, w której naukowcy próbują ustalić, czy odpowiedź immunologiczna wywołana przez szczepionkę jest w stanie zwalczyć wirusa w rzeczywistych sytuacjach życiowych, bierze udział duża liczba ochotników, zwykle kilka tysięcy. Ten proces może potrwać kilka miesięcy.
W przypadku rosyjskiego kandydata na szczepionkę, podobnie jak w przypadku każdego innego kandydata, powodzenie badań fazy II, które mogą trwać co najmniej kilka miesięcy, nie jest gwarantowane. Sukces można stwierdzić dopiero po zakończeniu prób.
Przeczytaj także | Szczepionka na koronawirusa: postęp poczyniony do tej pory przez Moderna, Oxford University
A więc, czy będzie faza III, jeśli próby II fazy zakończą się sukcesem?
Na razie nie jest jasne, czy rosyjska szczepionka kandydująca przejdzie badania III fazy. Zwykle tak jest, ale ostatnio, biorąc pod uwagę obecną sytuację kryzysową, szczepionka kandydująca opracowana w Chinach została dopuszczona do użytku po samych próbach fazy II, ale na razie ma być podawana tylko personelowi wojskowemu. Od rosyjskich organów regulacyjnych będzie zależeć, czy rosyjska szczepionka będzie wymagała również badań fazy III.
Na całym świecie opracowuje się ponad 150 kandydatów na szczepionki przeciwko koronawirusowi. Prawie połowa z nich jest nadal w fazie przedklinicznej, co oznacza, że są testowane na zwierzętach lub są jeszcze we wczesnych stadiach rozwoju. Około 15 szczepionek znajduje się w badaniach fazy I, a około 10 w badaniach fazy II. Trzy szczepionki są w fazie III badań.
Co dzieje się po fazie III?
Nawet po pomyślnym zakończeniu fazy III zwykle mija kilka miesięcy, zanim szczepionka stanie się dostępna dla ogółu społeczeństwa. Wymaganych jest kilka rund zatwierdzeń regulacyjnych i administracyjnych. Dlatego kilku naukowców, a nawet przedstawiciele WHO, utrzymują, że minie co najmniej 12-18 miesięcy, zanim jakakolwiek szczepionka przeciwko koronawirusowi trafi na rynek.
Nawet wtedy jest mało prawdopodobne, aby szczepionka była dostępna dla wszystkich za jednym razem. Początkowo oczekuje się, że będzie dostępny tylko dla osób, które są bardziej narażone na zakażenie, takich jak pracownicy służby zdrowia. Powszechna immunizacja przeciwko koronawirusowi może potrwać kilka lat, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.
Podziel Się Z Przyjaciółmi:
