Covaxin firmy Bharat Biotech ma około 81% skuteczności: co to oznacza dla Indii?

Skuteczność Covaxin firmy Bharat Biotech: Covaxin jest jedną z dwóch szczepionek stosowanych w indyjskim programie masowych szczepień. Oczekuje się, że obiecujące odkrycia dotyczące skuteczności dodadzą szczepionce wartości i złagodzą związane z nią wahania.

Szczepionka Bharat Biotech w Okręgowym Szpitalu Ogólnym w Aundh, Pune (zdjęcie ekspresowe: Arul Horizon)

Bharat Biotech poinformował około 81% tymczasowej skuteczności dla Covaxin, szczepionki przeciwko nowemu zakażeniu koronawirusem, w badaniach klinicznych na dużą skalę na ludziach.

Co oznacza „skuteczność” szczepionki?

Skuteczność jest miarą tego, jak bardzo szczepionka chroni ludzi przed wirusami lub bakteriami, w porównaniu z sytuacją, w której nie zostali zaszczepieni. Skuteczność analizuje zdolność szczepionki do ochrony zaszczepionej populacji za pomocą różnych parametrów — od zdolności zastrzyku do zapobiegania wystąpieniu łagodnych do ciężkich objawów, nawet jeśli jesteś zarażony, po całkowite zapobieganie zarażeniu chorobą.

W przypadku szczepionek Covid-19 firmy farmaceutyczne skupiły się przede wszystkim na zmniejszeniu liczby przypadków objawowych — nawet jeśli jesteś zarażony SARS-CoV-2, możesz nie mieć objawów i zachorować tak samo, jak byś mieć bez szczepionki.

Bharat Biotech, poprzez swoje badania kliniczne fazy 3 z udziałem 25 800 ochotników w całym kraju, skupił się również na zrozumieniu skuteczności Covaxin w zapobieganiu objawowym, w tym ciężkim objawom, Covid-19.

Biuletyn | Kliknij, aby uzyskać najlepsze objaśnienia dnia w swojej skrzynce odbiorczej

Pracownik służby zdrowia przygotowuje się do podania szczepionki COVAXIN, opracowanej przez Bharat Biotech, w prywatnym szpitalu w New Delhi, wtorek, 2 marca 2021 r. (AP Photo: Altaf Qadri)

Co mówią dane tymczasowe Covaxin?

Według wstępnych wyników szczepionka ma skuteczność 80,6 proc. Oznacza to, że szczepionka była w stanie zmniejszyć liczbę objawowych przypadków Covid-19 o prawie 81 procent u osób zaszczepionych w badaniu w porównaniu z grupą, która otrzymała placebo.

Wyniki zebrano, badając 43 uczestników w badaniu, u których wynik testu na Covid-19 był pozytywny w dwa tygodnie po otrzymaniu drugiej dawki i u których wystąpiły łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy. W tym momencie próby zostały odślepione, aby sprawdzić, ilu z tych uczestników otrzymało Covaxin, a ilu otrzymało placebo.

Stwierdzono, że 36 z tych 43 uczestników otrzymało placebo, a siedmiu otrzymało Covaxin.

Wyniki te jak dotąd nie zostały opublikowane w czasopiśmie naukowym ani nie były recenzowane.

DOŁĄCZ TERAZ :Ekspresowy kanał telegramu z wyjaśnieniem

Dlaczego wyniki ogłoszone w środę są ważne?

Covaxin jest jedną z dwóch szczepionek stosowanych w indyjskim programie masowych szczepień przeciwko Covid-19. Wyższa skuteczność oznaczałaby większą szansę ochrony wrażliwej populacji przed chorobą.

Oczekuje się, że odkrycia zwiększą wartość szczepionki i złagodzą związane z nią wahania. Szczepionka znalazła się wcześniej pod ostrzałem, ponieważ otrzymała awaryjne zatwierdzenie bez rekrutacji i zaszczepienia przez Bharat Biotech wystarczającej liczby uczestników w fazie 3 badania, aby nawet dać wyobrażenie o jej skuteczności. Oznaczało to, że do tej pory nikt nie wiedział, ile ochrony ta szczepionka faktycznie będzie w stanie zapewnić osobom, które ją otrzymają.

To trochę ulga, powiedział ekspert od szczepionek dr Gagandeep Kang, wiceprzewodniczący CEPI i profesor w Christian Medical College-Vellore. Analizy pośrednie faktycznie testują szczepionkę znacznie bardziej, więc jeśli ma około 81 procent skuteczności, oznacza to, że prawdopodobnie utrzyma wysoki poziom skuteczności, nawet po opublikowaniu pełnych wyników, powiedziała.

Jak Covaxin wypada w porównaniu z innymi szczepionkami Covid-19?

* Covishield, inna szczepionka stosowana w rządowej kampanii, ma skuteczność około 53 procent, gdy druga dawka jest podana mniej niż sześć tygodni po pierwszej dawce, zgodnie z ulotką produktu.

Jednak skuteczność tej szczepionki, opartej na szczepionce AstraZeneca-University of Oxford AZD1222, różni się w zależności od czasu trwania między pierwszym a drugim zastrzykiem. Zgodnie z ulotką produktu Covishield, skuteczność ta zmienia się do prawie 79 procent, jeśli druga dawka zostanie podana po 12 tygodniach lub dłużej. Jednocześnie, zgodnie z aktualnym pozwoleniem regulacyjnym na Covishield, drugą dawkę należy podać 4-6 tygodni po pierwszej dawce.

* Serum Institute of India, który produkuje Covishield, będzie również produkować Covovax — wersję szczepionki Covid-19 opracowanej przez firmę Novavax Inc z siedzibą w Maryland. W styczniu ta szczepionka wykazała skuteczność około 89,3 procent w Wielkiej Brytanii , a około 60 procent w Afryce Południowej.

* BNT162b2 firmy Pfizer i BioNTech, który nie jest obecnie dostępny w Indiach, wykazał skuteczność około 95%. Szczepionka opracowana przez Modernę i amerykański Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) wykazała skuteczność około 94 procent.

* W zeszłym miesiącu Sputnik V, szczepionka przeciw Covid-19 opracowana przez moskiewski Instytut Epidemiologii i Mikrobiologii Gamaleya, wykazała skuteczność 91,6 procent. Ta szczepionka została przetestowana w badaniach klinicznych fazy 2/3 w Indiach przez laboratoria Dr Reddy's na około 1500 ochotnikach.

Firma farmaceutyczna z siedzibą w Hyderabadzie zwróciła się 19 lutego do indyjskiego regulatora leków, prosząc o zezwolenie na ograniczone zastosowanie awaryjne Sputnika V. Przesłała tymczasowe dane wykazujące bezpieczeństwo szczepionki i zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej, a także dane dotyczące skuteczności z jej badań w Rosji.

* Johnson & Johnson, który pracuje nad jednodawkową szczepionką Covid-19, powiedział 29 stycznia, że ​​jej szczepionka miała tymczasową skuteczność 72 procent w USA, 66 procent w Ameryce Łacińskiej i 57 procent w Afryka Południowa. We wszystkich swoich próbach szczepionka wykazała skuteczność około 66 procent.

Czy powinniśmy porównywać skuteczność szczepionek?

W tej kwestii panuje spór. Jednak większość ekspertów uważa, że ​​porównywanie szczepionek przy użyciu różnych platform i różnych projektów badań klinicznych może nie być uczciwe.

W przypadku Covaxin opublikowane dane opierają się tylko na 43 przypadkach Covid-19; Bharat Biotech spodziewa się uzyskać wyraźniejszy obraz jego skuteczności, gdy wśród uczestników zgromadzi się 130 przypadków.

To dobrze, ale nie jest kompletne (dane), w przeciwieństwie do szczepionki AstraZeneca, w której pełne badanie fazy 3 się zakończyło i uzyskano całkowitą liczbę przypadków. Ich pełna analiza odbyła się w grudniu, więc w pewnym sensie skończyli z badaniem, podczas gdy Bharat Biotech wciąż ma przed sobą drogę, powiedział dr Kang.

Ale nawet jeśli dane byłyby ostateczne, porównanie nie byłoby właściwe, powiedział dr Kang. Nie ma dwóch identycznych prób, powiedziała.

Jednak niektórzy eksperci uważają, że jeśli istnieje bardzo duża różnica w wartościach skuteczności zgłaszanych dla tych szczepionek, może to mieć wpływ na to, jak skutecznie dany kraj jest w stanie poradzić sobie z pandemią.

Biorąc pod uwagę, że jesteśmy w pandemii i że mamy teraz wiele szczepionek, myślę, że porównywanie 80-procentowej skutecznej szczepionki z 90-procentową szczepionką jest być może nierozsądne - powiedział ekspert ds. szczepionek z Massachusetts, dr Davinder Gill. Ale zdecydowanie uczciwe jest porównanie 60-procentowej skutecznej szczepionki z 90-procentową skuteczną. To całkiem duża różnica.

Więc czego jeszcze nie wiemy o Covaxin?

Według ekspertów, wciąż wiele pozostało do poznania na temat bezpieczeństwa Covaxin i aspektów związanych z jego skutecznością.

To są najlepsze liczby… Co ciekawe, Bharat Biotech w swoim protokole traktuje również zapobieganie bezobjawowym przypadkom jako drugorzędny wynik, powiedział dr Kang. Tak więc będzie to szczepionka, która dostarczy nam również informacji na temat potencjalnej ochrony przed infekcją i potencjalnego ograniczenia przenoszenia, powiedziała.

Wszystkie szczegóły związane z tym, czy badane są łagodne, umiarkowane i ciężkie choroby, podział na różne grupy wiekowe, płeć i choroby współistniejące oraz cały profil bezpieczeństwa — poważne działania niepożądane… wszystkich tych szczegółów brakuje na za chwilę. Myślę, że tak naprawdę nie można uzyskać pełnego obrazu, dopóki te dodatkowe punkty pośrednie nie staną się jaśniejsze, powiedział dr Gill.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: