Wyjaśnienie: oddzielenie szczepionki od zaburzeń jelit

Nowe badanie wykazało, że indyjska szczepionka przeciwko rotawirusom, Rotavac, nie jest związana z powszechnymi zaburzeniami. Dlaczego to jest ważne?

Rotavac, licencjonowany w 2014 r. (Źródło: Bharat Biotech)

W wielu krajach badania powiązały szczepienie przeciwko rotawirusowi z niewielkim ryzykiem wystąpienia zaburzenia jelitowego, zwanego wgłobieniem. Nowe badanie wykazało, że wyprodukowana w Indiach szczepionka rotawirusowa Rotavac nie była związana z wgłobieniem u indyjskich niemowląt.

Niesamowity zespół pracował w 31 szpitalach przez cztery lata, aby dostarczyć te dane, powiedział Gagandeep Kang, profesor Christian Medical College Vellore, który prowadził badanie, opublikowane w New England Journal of Medicine.

Rotawirus i wgłobienie

Rotawirus jest najczęstszą przyczyną ciężkiej biegunki u dzieci na całym świecie. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i UNICEF choroby związane z biegunką są przyczyną ponad 1 na 10 zgonów w wieku poniżej 5 lat. Rotawirus odpowiada za 37% zgonów związanych z biegunką i 5% wszystkich zgonów u dzieci poniżej piątego roku życia na całym świecie.

W Indiach Rotavac został opracowany przez Bharat Biotech we współpracy z Departamentem Biotechnologii rządu Indii. Została ona licencjonowana przez Generalnego Kontrolera Leków w Indiach na początku 2014 roku i została wprowadzona etapami do Narodowego Programu Szczepień rozpoczętego w 2016 roku. Rotavac to doustna, żywa atenuowana szczepionka zawierająca naturalnie występujący szczep rotawirusa. Jest podawany w serii trzech dawek w wieku 6, 10 i 14 tygodni.

Wgłobienie to ześlizgiwanie się jednej części jelita do drugiej i jest powszechne u dzieci (1 na 300 w Wietnamie; 1 na 2000 w USA) bez przyczyny. U dorosłych zwykle istnieje przyczyna, taka jak guz lub inny stan jelit. Wgłobienie jest uważane za częsty nagły przypadek chirurgiczny u dzieci, czasami związany z niedrożnością jelita, która może być śmiertelna, jeśli nie jest leczona.

Wcześniejsze badania wiązały różne szczepionki rotawirusowe z ryzykiem wgłobienia, zauważyli naukowcy. Badania przeprowadzone w Australii, Anglii, Meksyku, Singapurze i Stanach Zjednoczonych wykazały wzrost ryzyka wgłobienia od 2,6 do 8,4 razy w ciągu 21 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki Rotarix. Badania przeprowadzone w Australii i USA wykazały, że szczepienie RotaTeq wiązało się ze wzrostem ryzyka wgłobienia o 2,6-9 razy w ciągu 21 dni po szczepieniu. Ekspresowe wyjaśnienie jest teraz na Telegramie

Wgłobienie w Indiach

Według dr Kanga nie ma wystarczających danych na temat tego, jak powszechne jest to zaburzenie w Indiach. Istnieją badania, które pokazują, że zdarza się to u 1 na około 5000 dzieci normalnie bez szczepionki, ale opierają się one na bardzo małej liczbie przypadków, powiedział dr Kang. Dwa badania wykazały ogólną częstość występowania 18 przypadków wgłobienia na 100 000 niemowląt i 20 przypadków na 100 000 indyjskich niemowląt.
W badaniu fazy 3 z 2014 r., zanim Rotavac został zarejestrowany, szczepionka wykazała 56% skuteczność przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa. Jednak to badanie z udziałem 6799 niemowląt (w tym tych, którym podawano placebo) nie było wystarczająco duże, aby wykryć niewielki wzrost ryzyka wgłobienia. W związku z tym podjęto to nowe badanie i utworzono indyjską sieć nadzoru wgłobienia.

Dr Kang powiedział, że szczepionka Rotavac nie została udowodniona pod względem związku z wgłobieniem, kiedy została wprowadzona do programu, ponieważ szczepionka została oceniona tylko u 4500 zaszczepionych dzieci, co nie jest wystarczające, aby dać sygnał o bezpieczeństwie.

Ustalenia i znaczenie

Od kwietnia 2016 r. do czerwca 2019 r. do badania włączono 970 niemowląt z wgłobieniem, a do analizy serii przypadków włączono 589 niemowląt w wieku od 28 do 365 dni. Względna częstość występowania wgłobienia po pierwszej dawce wynosiła 0,83 w ciągu pierwszych 7 dni i 0,35 w ciągu następnych 14 dni. Podobne wyniki zaobserwowano po drugiej i trzeciej dawce. Dr Kang powiedział, że wyniki naszego badania aktywnego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w którym badano dzieci zaszczepione po wprowadzeniu szczepionki do Narodowego Programu Szczepień, dostarczają dowodów na to, że w populacji indyjskiej nie wystąpiły żadne niepożądane sygnały dotyczące bezpieczeństwa związane z tą szczepionką.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: