Wyjaśnienie: Czytanie wyników rosyjskiego badania szczepionki Covid-19
Wyniki próby szczepionek przeciwko koronawirusowi w Rosji (Covid-19): jakie są wyniki i jak ważne są odkrycia?
Szczepionka jest pierwszą na świecie dopuszczoną do użytku ogólnego. (Zdjęcie: AP) Jak wynika z wyników badań klinicznych fazy 1 i 2 opublikowanych w The Lancet, szeroko krytykowana rosyjska szczepionka przeciwko nowemu koronawirusowi okazała się bezpieczna, a także wywołała silną odpowiedź immunologiczną.
Szczepionka jest pierwszą na świecie dopuszczoną do użytku ogólnego. Została zatwierdzona przez rosyjski rząd 11 sierpnia, bez prób III fazy, wywołując globalną krytykę. Badania fazy 1 i fazy 2 zakończono w mniej niż dwa miesiące i, jak się teraz okazuje, przeprowadzono je tylko na 76 osobach.
Czym jest rosyjska szczepionka Covid-19?
Szczepionka, opracowana przez moskiewski Instytut Gamaleya, wykorzystuje dwa adenowirusy do wstrzykiwania materiału genetycznego nowego koronawirusa ludziom w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej. Adenowirusy, które powodują szereg chorób układu oddechowego u ludzi, są wykorzystywane jako nośniki do dostarczania kilku istniejących leków i szczepionek również na inne choroby, po odebraniu ich zdolności do replikacji.
Jakie były badania, dla których zgłoszono wyniki?
Twórcy szczepionki przeprowadzili dwa oddzielne badania, oba obejmujące fazę 1 i fazę 2, w dwóch szpitalach w Moskwie. Wśród 76 uczestników było 38 w obu lokalizacjach.
Zastosowano dwa warianty szczepionki, wykorzystujące różne adenowirusy. W fazie 1 każdego badania dziewięciu osobom wstrzyknięto jeden preparat, a dziewięciu drugi. W fazie 2 obu badań 20 uczestnikom podano zastrzyki obu preparatów.
Główny autor Denis Logunov z Gamaleya Institute wyjaśnił, dlaczego użyto dwóch preparatów. Aby wytworzyć silną odpowiedź immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2, ważne jest dostarczenie szczepionki przypominającej. Jednak szczepienia przypominające, które wykorzystują ten sam wektor adenowirusowy, mogą nie wywołać skutecznej odpowiedzi, ponieważ układ odpornościowy może rozpoznać i zaatakować wektor (nośnik). To zablokowałoby szczepionkę przed wejściem do komórek ludzi i uczeniem organizmu rozpoznawania i atakowania SARS-Cov2. W naszej szczepionce używamy dwóch różnych wektorów adenowirusowych, aby zapobiec uodpornieniu się układu odpornościowego na wektor, powiedział Logunov.
Również w wyjaśnionym | Szczepionka niezwykle mało prawdopodobna, ale nie niemożliwa przed wyborami w USA, mówi doradca Białego Domu
Jakie były wyniki?
Opublikowane odkrycia mówią, że obie formuły szczepionek były bezpieczne i dobrze tolerowane. Uczestnicy skarżyli się na pewne skutki uboczne, ale nie były one poważne. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (58 procent uczestników), hipertermia (lub wysoka temperatura u 50 procent uczestników), ból głowy (42 procent), astenia (lub brak energii, 28 procent). oraz bóle mięśni i stawów (24%). Większość zdarzeń niepożądanych była łagodna i nie wykryto żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych, mówi badanie.
Ponadto stwierdzono, że wszyscy uczestnicy wytworzyli przeciwciała przeciwko koronawirusowi, co pokazuje, że szczepionka była w stanie wywołać odpowiedź immunologiczną.
Ekspresowe wyjaśnieniejest teraz włączonyTelegram. Kliknij tutaj, aby dołączyć do naszego kanału (@ieexplained) i bądź na bieżąco z najnowszymi
Jak znaczące są te ustalenia?
Wyniki pokazują, że szczepionka jest co najmniej bezpieczna w użyciu i nie szkodzi osobie. Jednak stosunkowo niewielka liczba wolontariuszy, którzy wzięli udział, oraz krótki czas obserwacji (42 dni) mogą nie zadowolić wszystkich ekspertów.
Wobec braku badań fazy 3 pozostają pytania dotyczące skuteczności szczepionki. W fazie 3 kandydat na szczepionkę jest testowany na kilkuset ochotnikach w rzeczywistych sytuacjach poza warunkami laboratoryjnymi, aby ocenić, czy wytworzona odpowiedź immunologiczna jest w stanie skutecznie zwalczyć chorobę. Uczestnicy są zwykle obserwowani przez kilka miesięcy, aby zbadać wpływ szczepionki na ich zdolność do udaremnienia choroby.
Po krytyce Rosja oświadczyła, że przeprowadzi również próby III fazy, a zezwolenie z 11 sierpnia jest jedynie warunkowe. W kilku krajach planowane jest wkrótce rozpoczęcie prób fazy III. Twórcy wcześniej planowali przetestować szczepionkę na 2000 ochotnikach w fazie 3, ale później powiedzieli, że zarejestrują 40 000.
Jak postępują inni główni kandydaci na szczepionki?
Istnieją trzy inne wiodące kandydatki na szczepionki, opracowane przez Pfizer, Oxford University we współpracy z AstraZeneca i Moderna. Wszystkie trzy są obecnie w fazie 3 testów.
Co najmniej dwie chińskie szczepionki również zostały zatwierdzone bez badań fazy 3, a te dwie również planują wkrótce rozpocząć badania końcowe. Poza tym, blisko 30 innych kandydatów na szczepionki znajduje się obecnie w fazie prób 1 i 2 fazy.
Podziel Się Z Przyjaciółmi:
