Wyjaśnienie: Jakie dane z fazy 3 mówią o szczepionce Covaxin firmy Bharat Biotech na Covid-19?

Covaxin, pierwsza rodzima szczepionka przeciw Covid-19 w kraju, została opracowana ze szczepów nasion otrzymanych z Narodowego Instytutu Wirusologii.

Pielęgniarka pokazuje fiolkę Covaxin w centrum szczepień Covid-19 w Kalkucie. (Ekspresowe zdjęcie: Partha Paul)

Covaxin, szczepionka produkowana przez Bharat Biotech, wykazała się ogólnie przejściowa skuteczność kliniczna 78 procent , oraz 100-procentowa skuteczność przeciwko ciężkiej chorobie Covid-19 w badaniach fazy 3, ogłosiła w środę firma i Indian Council of Medical Research (ICMR).

Biuletyn Informacyjny| Kliknij, aby uzyskać najlepsze objaśnienia dnia w swojej skrzynce odbiorczej

Szczepionka i badanie

Covaxin, pierwsza rodzima szczepionka przeciwko Covid-19 w kraju, została opracowana ze szczepami nasion otrzymanymi z Narodowego Instytutu Wirusologii (NIV), przy użyciu technologii platformy opartej na inaktywowanych komórkach pełnego wirusa Vero Cell. Inaktywowane szczepionki nie replikują się; zawierają martwego wirusa, który nie jest w stanie zarażać ludzi, ale ma zdolność wywoływania przez układ odpornościowy reakcji obronnej przeciwko infekcji.

Szczepionka została zatwierdzona przez DCGI do badań klinicznych fazy 1 i 2 na ludziach w lipcu zeszłego roku i została wprowadzona poprzez zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) w trybie badań klinicznych.

Badanie kliniczne fazy 3, współfinansowane przez ICMR, objęło 25 800 uczestników w wieku od 18 do 98 lat, w tym 10% w wieku powyżej 60 lat, z analizą przeprowadzoną 14 dni po podaniu drugiej dawki.

Wyniki analizy okresowej

Wyniki analizy pośredniej fazy 3 preparatu Covaxin oparte są na ponad 87 objawowych przypadkach Covid-19. Ze względu na niedawny wzrost liczby przypadków zarejestrowano 127 objawowych przypadków, co daje szacunkową punktową skuteczność szczepionki na poziomie 78% przeciwko łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej chorobie Covid-19, podali Bharat Biotech i ICMR w komunikacie prasowym.

Skuteczność przeciwko ciężkiej chorobie Covid-19 wynosiła 100%, co miało wpływ na zmniejszenie liczby hospitalizacji. Skuteczność przeciwko bezobjawowemu zakażeniu Covid-19 wynosiła 70%, co sugeruje zmniejszoną transmisję u biorców Covaxin.

Wyniki bezpieczeństwa i skuteczności z końcowej analizy będą dostępne w czerwcu, a raport końcowy zostanie przesłany do recenzowanej publikacji, podali Bharat Biotech i ICMR.

Dr Krishna Ella, prezes i dyrektor zarządzający Bharat Biotech, powiedział, że w oparciu o spełnienie kryteriów sukcesu osoby otrzymujące placebo stały się uprawnione do otrzymania dwóch dawek Covaxin. Powiedział, że dane dotyczące skuteczności przeciwko ciężkim Covid-19 i bezobjawowym infekcjom są bardzo istotne, ponieważ pomaga to odpowiednio zmniejszyć liczbę hospitalizacji i przenoszenie choroby.

Działa przeciwko wariantom

Naukowcy z ICMR-NIV powiedzieli, że wyizolowali i wyhodowali wszystkie warianty będące przedmiotem zainteresowania — B.1.1.7 (wariant brytyjski), B.1.1.28.2 (wariant brazylijski), B.1351 (wariant południowoafrykański) i podwójny zmutowany szczep B .1.617 (E484Q i L452R) znalezione w niektórych częściach kraju – i wykazały potencjał neutralizacji Covaxin przeciwko wariantom brytyjskim i brazylijskim.

Naukowcy z NIV stwierdzili, że podczas generowania danych dla wariantu południowoafrykańskiego Covaxin skutecznie neutralizuje szczep podwójnego mutanta. Niestrudzone wysiłki naszych naukowców z ICMR i BBIL (Bharat Biotech) zaowocowały prawdziwie skuteczną międzynarodową szczepionką… Covaxin działa dobrze przeciwko większości wariantów SARS-CoV-2, powiedział dyrektor generalny ICMR prof. Balram Bhargava.

Minimalna infekcja po szczepieniu

Około 1,1 crore z całkowitych dawek podanych do tej pory w Indiach to Covaxin; 93,56 lakh z nich to pierwsze dawki. Dr Bhargava powiedział, że zaledwie 0,04 procent (4208) biorców zwróciło pozytywny wynik dla Covid-19 po otrzymaniu pierwszej dawki Covaxin.

Spośród 17,37 lakh beneficjentów, którzy otrzymali drugą dawkę Covaxin, 695 złapało przełomową infekcję po szczepieniu, prawie taki sam odsetek jak po pierwszej dawce.

W przypadku Covishield, który był zdecydowanie dominującą szczepionką, liczby te wynosiły 0,02 procent (17 145 z 10,03 crore) dla pierwszej dawki i 0,03 procent dla drugiej dawki (5014 pozytywnych z 1,57 crore), według rządu dane liczbowe.

Zwiększanie wydajności

Suchitra Ella, wspólny dyrektor zarządzający Bharat Biotech, powiedział, że trwają wysiłki w celu dalszego rozwoju Covaxin, z planowanymi badaniami klinicznymi w Indiach i na całym świecie w celu oceny jego bezpieczeństwa i immunogenności w młodszych grupach wiekowych, wpływu dawek przypominających i ochrony przed SARS-CoV- 2 warianty.

Ponad 60 krajów na całym świecie wyraziło zainteresowanie preparatem Covaxin, a autoryzacje dotyczące użycia w sytuacjach awaryjnych otrzymano z kilku krajów, podała firma.

Nasze wysiłki na rzecz rozwoju były przejrzyste i opublikowane w sześciu recenzowanych czasopismach, a dodatkowe publikacje są w toku, napisano w komunikacie prasowym.

Zwiększenie mocy produkcyjnych zostało wdrożone w wielu zakładach w Hyderabadzie i Bangalore, aby osiągnąć ~ 700 milionów dawek rocznie, co stanowi jedną z największych zdolności produkcyjnych inaktywowanych szczepionek wirusowych na świecie.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: