Wyjaśnienie: Oto kluczowe wnioski z błędu szczepionki Covid-19 w Oxfordzie
Po próbnych wynikach szczepionki AstraZeneca-Oxford okazało się, że błąd w dawkowaniu doprowadził do raportu o 90% skuteczności. Jakie pytania nasuwa się w związku z tą szczepionką i ogólnie badaniami?
Połowa dawki, po której następuje pełna dawka, nie była zamierzonym schematem. (Univ of Oxford przez AP) Błąd w próby AstraZeneca-Uniwersytetu OksfordzkiegoCovid-19szczepionka AZD1222 zakwestionował sposób prowadzenia badań klinicznych szczepionek podczas pandemii. Dlatego ma to znaczenie i co należy teraz zrobić.
Jaki był błąd?
W poniedziałek Oxford i AstraZeneca powiedziały, że AZD1222 może mieć skuteczność do 90% — przy podawaniu w połowie dawki, a następnie pełnej dawce miesiąc później. To, czego początkowo nie ujawnili, to fakt, że te ustalenia były wynikiem błędu. Prawie 3000 uczestników w Wielkiej Brytanii, na których oparto ten wynik, nigdy nie miało otrzymać niższej dawki.
To odkrycie zwiększyło wątpliwości co do sposobu, w jaki AstraZeneca i Oxford prowadzą te badania, a niektórzy naukowcy sygnalizują brak przejrzystości w całym procesie.
Błąd w szczepieniu Oxfordu wywołał pytania o sposób prowadzenia badań klinicznych podczas pandemii. Z wyjątkiem badania przeprowadzonego w USA nie znam szczegółów monitorowania tych badań. Czy istnieje scentralizowana DSMB (Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych)? Czy łączą zgromadzone dane? Wydaje się, że połączyli wydarzenia w Brazylii i Wielkiej Brytanii. Dlaczego nie inne kraje? Natalie E Dean, biostatystyk z University of Florida, napisała w środę na Twitterze.
A zgłaszanie wtórnej analizy, która nie została z góry określona (ponieważ wydaje się, że opiera się na błędzie dawkowania) nie jest pożądane. Jeśli starają się o zatwierdzenie połowy dawki, powinni poczekać, aż uzyskają przekonujący wynik. W przeciwnym razie możemy wylądować w „otchłani dowodów”, napisała na Twitterze.
WyjaśnionoWyniki badań w Indiach nie są podane
Wyniki skuteczności preparatu AstraZeneca oparto na badaniach przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii i Brazylii. Nie obejmuje prób tej samej szczepionki prowadzonych przez Instytut Serum w Indiach. Oczekuje się, że wyniki indyjskich prób zostaną opublikowane w grudniu.
Według raportu w New York Times .
Musimy zobaczyć, ile z tych danych (z grupy niskodawkowej) jest potencjalnie użytecznych do składania wniosków regulacyjnych w ścisłym tego słowa znaczeniu, ponieważ, jak rozumiem, nie można używać danych, które nie są określone w protokole. Prawdopodobnie powiadomili organy regulacyjne, ale nie jest to dokładnie analiza „wg protokołu” lub „zamiaru leczenia”, czyli w sposób, w jaki zwykle przeprowadza się analizy badań klinicznych, powiedział naukowiec zajmujący się szczepionkami prof Gagandeep Kang. ta strona internetowa w czwartek.
Również w wyjaśnionym | Jak daleko jesteśmy teraz od szczepionki przeciw Covid-19?
Jaki był błąd szczepionkowy Oxfordu? Dlaczego wystąpił błąd?
Oxford twierdzi, że ze względu na różnice w procesie produkcyjnym partii szczepionek wykorzystywanych początkowo w badaniach fazy 3 w Wielkiej Brytanii, dawki podane 2741 uczestnikom w Wielkiej Brytanii zostały przeszacowane, co spowodowało podanie połowy dawki jako pierwszej dawki.
Mamy różne sposoby mierzenia stężenia szczepionki i kiedy stało się jasne, że zastosowano niższą dawkę, omówiliśmy to z regulatorem i uzgodniliśmy plan testowania zarówno niższej/wyższej dawki, jak i wyższej dawki/wyższej dawki, pozwalając nam na włączenie obu podejść do badania fazy III, powiedział uniwersytet. Metody pomiaru stężenia są już ustalone i możemy zapewnić, że wszystkie partie szczepionek są teraz równoważne.
Istnieją dwa powody, dla których te błędy mogły się wkraść, powiedział dr Amar Jesani, niezależny konsultant, badacz i nauczyciel bioetyki i zdrowia publicznego, współzałożyciel Forum for Medical Ethics Society i redaktor Indian Journal of Medical Ethics.
Jednym z nich jest pośpiech, z jakimCovidpróby szczepionek są przeprowadzane podczas pandemii… próbują skompresować różne etapy opracowywania szczepionek. Po drugie, firmy walczą ze sobą o jak najszybsze zdobycie rynku – powiedział.
Dlaczego doszło do błędu szczepionki Oxford? Jakie kontrole i salda są stosowane w przypadku takich błędów?
W tym przypadku błąd doprowadził do potencjalnie pozytywnego odkrycia, że AstraZeneca zamierza kontynuować badania w amerykańskiej części badań, ale mogło się to źle skończyć, gdyby dawkowanie było odwrotne.
W tym przypadku kierunek, w którym poszedł błąd, nie był tragedią. Przedawkowanie może spowodować szkody. Przedawkowanie zwykle nie wystarcza, powiedział dr Kang.
W badaniach klinicznych wszystko jest precyzyjnie protokołowane i musi być jednolite dla wszystkich uczestników badania. Zwykle nie widzisz tego poziomu błędu, powiedział dr Jesani.
Jednak odchylenia protokołu są nadal powszechne w badaniach klinicznych, powiedział dr Kang.
Błąd szczepionki Oxford: Jakie mechanizmy kontroli i równowagi są stosowane w przypadku takich błędów? Niewłaściwe oznakowanie próbek, problemy z jakością danych, awaria zamrażarki — to wszystko na pewno się wydarzy. Nawet jeśli błędy lub odchylenia mogą mieć znaczenie, ale nie muszą, chciałbyś przerwać badanie, zbadać, co się dzieje, a następnie kontynuować – powiedziała.
Błędy się zdarzają. Chodzi o to, że protokół badania jest dokumentem z wytycznymi, który określa, co i jak robić, a monitorowanie to podejście mające na celu zapobieganie jak największej liczbie błędów. W jakimkolwiek badaniu klinicznym, pomimo najlepszych starań, prawdopodobnie wystąpią odchylenia od protokołu. Musisz to nagrać, dodała.
Przeczytaj także | Oto optymalna temperatura do przechowywania czołowych szczepionek Covid-19
Czy ci uczestnicy powinni zostać usunięci z procesu?
Biorąc pod uwagę, że błąd polegał na podaniu niższej pierwszej dawki szczepionki, według dr Kanga usunięcie tych uczestników z trwającego badania może być uznane za nieetyczne. Zwerbowałeś tych ludzi, mówiąc im, że twój wolontariat w duchu altruizmu przyniesie korzyści ogółowi społeczeństwa. Czy możesz sobie pozwolić na powiedzenie: „Przepraszam, ale cały twój wysiłek idzie na marne, ponieważ popełniliśmy błąd, więc teraz przestaniemy?”, powiedziała. Właściwie nie wiesz, jaka jest właściwa dawka (jeszcze dla tej szczepionki), a to może zostać przekształcone w okazję do lepszego zrozumienia szczepionki – powiedziała.
Powiedziała jednak, że życzyłabym sobie większej przejrzystości — może to zbyt wiele, by prosić Big Pharma, ale w tej wyjątkowej sytuacji, gdy wszędzie dezinformuje się i kłóci się, jestem absolutnie otwarta, publikując protokoły i dokumenty oraz dzieląc się informacjami w szczegółowy, byłby o wiele bardziej pomocny. Ekspresowe wyjaśnienie jest teraz na Telegramie
Czy błąd w szczepionkach Oxfordu rodzi pytania dla indyjskiej Covishield? Czy to rodzi pytania dotyczące indyjskiego Covishield, opartego na AZD1222?
Według niektórych ekspertów nie powinno to całkowicie kwestionować zdolności szczepionki.
Fakt, że broń w Wielkiej Brytanii i Brazylii osiąga skuteczność powyżej 60%, oznacza, że ta szczepionka działa… a my dążyliśmy do uzyskania 50% w wytycznych WHO, FDA i DCGI, powiedział dr Kang.
Ale będziemy musieli poczekać, aż organy regulacyjne przejrzą dane i przekonają się, że warto mieć tę szczepionkę, ponieważ ważne jest, aby zrozumieć, że organy regulacyjne dostaną znacznie więcej szczegółów, niż naukowcy mogą przeczytać w czasopiśmie naukowym – powiedziała.
Obecnie wymagane jest, aby Serum Institute of India (SII), który testuje Covishield w Indiach, szybko przedstawił protokół dla dodatkowych badań, które mogą przetestować tę szczepionkę przy użyciu na początek połowy dawki.
Serum powinno prosić o udostępnienie wszystkich danych z badania AstraZeneca DCGI i przeprowadzenie bardzo szybkich badań immunogenności na Covishield, aby zdecydować o odpowiedniej dawce, którą może kontynuować — niska dawka oznaczałaby, że możemy mieć podwojone dawki, powiedział dr Kang.
Jednocześnie ten incydent powinien być także sygnałem ostrzegawczym do większej przejrzystości w sposobie, w jaki nawet indyjskie firmy przeprowadzają procesy sądowe.
Nie wiemy nawet, w jakich dawkach Serum Institute testuje Covishield tutaj… Mogę przeczytać pełny protokół badania klinicznego AstraZeneca i ocenić błąd. Czy możesz to zrobić dla protokołu Serum Institute of India? powiedział dr Jesani.
Nie przegap Objaśnionego | Zwłóknienie płuc, trwały podpis Covid-19
xPodziel Się Z Przyjaciółmi:
