Wyjaśnienie: Trzy globalne próby szczepionek przeciwko Covid-19, które uderzyły w guz

Johnson & Johnson stała się drugą po AstraZenece firmą, która wstrzymała próby szczepionek przeciwko Covid-19. W zeszłym miesiącu próby szczepionek w Oxfordzie zostały wstrzymane po tym, jak jeden z uczestników w Wielkiej Brytanii zachorował na „niewyjaśnioną chorobę”.

Eksperci twierdzą, że nierzadko wstrzymuje się próby leków w celu zbadania kwestii związanych z bezpieczeństwem, a takie działania niekoniecznie wskazują na poważny problem. (Zdjęcie AP: Ng Han Guan, plik)

Dążenie do znalezienia szybkiego i skutecznego leczenia Covid-19 doznało podwójnych niepowodzeń w ciągu 24 godzin po tym, jak dwaj główni amerykańscy producenci leków — Johnson & Johnson i Eli Lilly and Company — ogłosili wstrzymywali badania kliniczne na późnym etapie nad kwestiami bezpieczeństwa.

Eli Lilly and Company powiedzieli, że wstrzymują badanie fazy III , o nazwie ACTIV-3, z przeciwciała przeciw koronawirusowi, leku LY-CoV555, u hospitalizowanych pacjentów bez sprecyzowania, jakie były obawy dotyczące bezpieczeństwa. Niedawno prezydent USA Donald Trump reklamował lek Lilly wraz z leczeniem przeciwciałem od Regeneron Pharmaceuticals Inc, które otrzymał za leczenie COVID-19, jako lekarstwo na chorobę.

Dzień wcześniej Johnson & Johnson została drugą firmą po tym, jak AstraZeneca wstrzymała próby szczepień przeciwko Covid-19. Johnson & Johnson powiedział jednak, że była to przerwa w badaniu, a nie wstrzymanie regulacyjne. AstraZeneca, która wspólnie opracowała szczepionkę z Uniwersytetem Oksfordzkim, wznowiła badania na późnym etapie, z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych po wrześniowym zdarzeniu niepożądanym.

Co ciekawe, zarówno J&J, jak i AstraZeneca używają wirusa przeziębienia znanego jako adenowirus do przenoszenia białek koronawirusa do ludzkich komórek, powodując w ten sposób organizmowi obronę immunologiczną przeciwko SARS-CoV-2. Eksperci stwierdzili jednak, że nierzadko wstrzymuje się próby leków w celu zbadania problemów związanych z bezpieczeństwem, a takie działania niekoniecznie wskazują na poważny problem.

Leki Covid-19, szczepionki, których testy zostały wstrzymane:

Leczenie przeciwciałem Eli Lilly and Company Covid-19

W ramach terapii przeciwciałami amerykańska firma farmaceutyczna Eli Lilly opracowała lek o nazwie LY-CoV555 i na początku tego miesiąca wystąpiła o pozwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych od amerykańskiej FDA. Firma, która wspólnie opracowuje leczenie z kanadyjską biotechnologią AbCellera, rozpoczęła w sierpniu badanie ACTIV-3 i zamierza zrekrutować 10 000 pacjentów, głównie w Stanach Zjednoczonych.

Badanie ACTIV-3 ma na celu porównanie pacjentów, którzy otrzymują lek LY-CoV555 oraz lek przeciwwirusowy firmy Gilead, remdesivir, z tymi, którzy otrzymują sam remdesivir.

Co to jest LY-CoV555: Lek LY-CoV555 jest w zasadzie wyprodukowaną kopią przeciwciała od pacjenta, który wyzdrowiał z Covid-19. Jest podawany dożylnie przez kroplówkę. Znane jako przeciwciała monoklonalne , takie terapie działają poprzez rozpoznawanie i blokowanie obcych najeźdźców w celu zablokowania infekcji zdrowych komórek. Są najbardziej znane z leczenia niektórych rodzajów raka i chorób autoimmunologicznych.

Wyjaśnione | Kiedy będziemy mieć szczepionkę przeciwko Covid-19?

Najnowsze badania: Dane z badań klinicznych opublikowane przez Eli Lilly wykazały, że jego terapia może pomóc w skróceniu pobytów w szpitalu i wizyt na oddziałach ratunkowych dla pacjentów z Covid-19. Podczas składania wniosku o zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych firma poprosiła amerykańskie organy regulacyjne o podanie leku pacjentom z grupy podwyższonego ryzyka, u których niedawno zdiagnozowano łagodne do umiarkowanych objawy Covid-19.

Dlaczego został zatrzymany?

Nie publikując żadnych informacji o zdarzeniu niepożądanym, Lilly powiedziała we wtorek, że wstrzymała badania kliniczne leku Covid-19 z powodu dużej ostrożności w związku z potencjalnym zagrożeniem bezpieczeństwa. Ze względu na dużą ostrożność, niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo danych (DSMB) ACTIV-3 zaleciła przerwę w rejestracji, Reuters zacytował rzecznik Lilly Molly McCully. Lilly popiera decyzję niezależnego DSMB o ostrożnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentom biorącym udział w tym badaniu, czytamy w oświadczeniu.

Jednak Reuters poinformował, że amerykańscy inspektorzy leków wykryli poważne problemy z kontrolą jakości w zakładzie farmaceutycznym Eli Lilly, który szykował się do produkcji leku Covid-19.

Ekspresowe wyjaśnieniejest teraz włączonyTelegram. Kliknij tutaj, aby dołączyć do naszego kanału (@ieexplained) i bądź na bieżąco z najnowszymi

Szczepionka przeciwko koronawirusowi firmy Johnson & Johnson

Johnson and Johnson rozpoczęli w zeszłym miesiącu 60-tysięczną fazę III próby szczepionki JNJ-78436735 i powiedzieli, że prawdopodobnie przedstawią wyniki do końca roku lub na początku 2021 roku. Antidotum wyróżnia się spośród innych liderów, takich jak Moderna czy Pfizer Inc. ponieważ jest to pierwsza szczepionka, która potencjalnie może być jednorazową szczepionką.

Co to jest szczepionka JNJ-78436735: Szczepionka oparta jest na pojedynczej dawce ludzkiego adenowirusa, znanego jako Ad26, który powoduje przeziębienie. Wirus został tak zmodyfikowany, że nie może się replikować i jest połączony z częścią koronawirusa, zwaną białkiem kolczastym, którego używa do penetracji ludzkich komórek. J&J zastosował tę samą technologię w swojej szczepionce przeciwko Eboli.

Wyniki ostatnich prób: Badanie kliniczne na wczesnym i średnim etapie wykazało, że: pojedyncza dawka szczepionki wywołała silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących prawie wszystkich uczestników w wieku 18 lat i starszych i był ogólnie dobrze tolerowany. Uczestnicy w wieku 65 lat wykazywali również silną humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną.

Dlaczego został zatrzymany?

Johnson & Johnson powiedział, że tymczasowo wstrzymał badania kliniczne swojej szczepionki z powodu niewyjaśnionej choroby u uczestnika badania. J&J powiedział, że nie jest jasne, czy ta osoba otrzymała szczepionkę, czy placebo. Choroba uczestnika jest oceniana i oceniana przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo, a także lekarzy klinicznych i lekarzy firmy, podała firma w oświadczeniu.

Przerwa — zadecydowana przez firmę, a nie amerykańskie organy regulacyjne — zasadniczo oznacza, że ​​firma tymczasowo wstrzyma rekrutację i dawkowanie uczestników.

Szczepionka przeciwko koronawirusowi AstraZeneca-Oxford

W Wielkiej Brytanii, Indiach, RPA i Brazylii odbywają się na późnym etapie próby szczepionki ChAdOx1 Uniwersytetu Oksfordzkiego (ochrzczonej również jako AZD1222 i Covishield w Indiach). Jednak próby w USA są wstrzymane. Kandydat na szczepionkę może uzyskać wymagane zezwolenia przed Bożym Narodzeniem w Wielkiej Brytanii, powiedział The Times.

Co to jest szczepionka ChAdOx1: Szczepionka wykorzystuje to samo podejście, co J&J, ale wykorzystuje genetycznie zmodyfikowany adenowirus szympansa.

Wyniki ostatnich prób: Raport dotyczący danych z wczesnych badań na ludziach dotyczących kandydata na szczepionkę wykazał, że wywołała u ludzi podwójną odpowiedź immunologiczną. Szczepionka wywołała przeciwciała neutralizujące, które uczyniły wirus niezakaźnym u wszystkich uczestników, którym podano drugą dawkę, czytamy w artykule opublikowanym w The Lancet.

Dlaczego został zatrzymany?

9 września próby szczepionek zostały wstrzymane po tym, jak jeden z uczestników w Wielkiej Brytanii zachorował na niewyjaśnioną chorobę w wyniku zdarzenia niepożądanego. Podobno u uczestnika rozwinął się poważny zespół zapalny kręgosłupa zwany poprzecznym zapaleniem rdzenia. Indyjski Instytut Serum, który sponsoruje badania kliniczne na ludziach w średnim i późnym stadium dla kandydata na szczepionkę w Indiach, również wstrzymał badania dzień później. Jednak próby wznowiono w Wielkiej Brytanii i Indiach odpowiednio 12 września i 22 września.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: