Wyjaśnienie: Co oznacza przerwa w próbie szczepionki Johnson & Johnson Covid-19

Po Oxford-AstraZeneca firma Johnson & Johnson wstrzymała próby szczepień – ponownie z powodu choroby uczestnika. Skoro obaj korzystają z tej samej platformy, czy jest to wzór, czy prawdopodobnie przypadek?

Oznakowanie jest wyświetlane na zewnątrz parkingu dla pracowników siedziby firmy Johnson & Johnson w New Brunswick, New Jersey, USA, w sobotę 1 sierpnia 2020 r. (Zdjęcie z Bloomberg: Mark Kauzlarich)

Szczepionka COVID-19 opracowana przez spółkę zależną Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceutica, znalazła się w centrum uwagi po badania na ludziach w późnym stadium zostały wstrzymane nad potencjalnym problemem bezpieczeństwa. W tej szczepionce zastosowano to samo podejście, co w przypadku Oxford-AstraZeneca — którego badania zostały wstrzymane na całym świecie nad podobnymi problemami w zeszłym miesiącu.

Co wiemy o pauzie?

W poniedziałek późnym wieczorem próby kandydata na szczepionkę Janssena, w tym testy fazy 3 z udziałem 60 000 uczestników, zostały wstrzymane po tym, jak u uczestnika rozwinęła się niewyjaśniona choroba. Według J&J choroba jest analizowana przez niezależną Radę Monitorowania Bezpieczeństwa Danych oraz wewnętrznych lekarzy klinicznych i bezpieczeństwa J&J. Przerwa — zadecydowana przez firmę, a nie regulatorów — oznacza w zasadzie, że firma tymczasowo wstrzyma rekrutację i dozowanie uczestników.

Co łączy te dwie próby, które zostały wstrzymane?

W próbach Oxford-AstraZeneca u uczestnika z Wielkiej Brytanii wystąpiła poważna reakcja. Podczas gdy AstraZeneca odmówiła ujawnienia natury choroby, u pacjenta podobno rozwinęło się zaburzenie neurologiczne zwane „poprzecznym zapaleniem rdzenia kręgowego” – zapalenie odcinka lub obu stron rdzenia kręgowego.

Inne szczepionki w szeroko zakrojonych, zaawansowanych badaniach na ludziach obejmują szczepionki mRNA od Moderna i Pfizer, a także szczepionki inaktywowane (które obejmują zabijanie wirusa SARS-CoV-2 do wstrzykiwań) z chińskiego Sinopharm. Jak dotąd żadne z tych badań nie zostało wstrzymane z powodu potencjalnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

Szczepionka Janssena, podobnie jak Oxford-AstraZeneca, wykorzystuje zmodyfikowany adenowirus – wirus przeziębienia – do działania jak koń trojański, który może rozmieścić białko kolce wirusa SARS-CoV-2 w ludzkich komórkach. Szczepionka Oxford wykorzystuje genetycznie zmodyfikowanego adenowirusa szympansa; Janssen używa wariantu ludzkiego adenowirusa znanego jako Ad26.

Przeczytaj także | Dlaczego firma Johnson & Johnson, Eli Lilly wstrzymała późne badania kliniczne Covid-19?

Pracownik służby zdrowia przygotowuje się do wstrzyknięcia szczepionki Covid-19. (Fot. Bloomberg: Andrey Rudakov)

Czy zatem widzimy wzór?

W kontekście wstrzymanych badań podobieństwa między kandydatami Janssen i Oxford-AstraZeneca mogą zakończyć się wraz z platformą szczepionek. Jest prawdopodobne, że niektórzy eksperci uważają, że potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa sygnalizowane w przypadku obu szczepionek są bardziej zbiegiem okoliczności niż wzorcem. Po pierwsze, według nich istnieje kilka innych szczepionek adenowirusowych, zarówno na późnym etapie, jak i po wprowadzeniu do obrotu, bez podobnych incydentów. Należą do nich kandydaci opracowani przez chiński CanSino Biological i rosyjski Gamaleya Research Institute. Biorąc pod uwagę wstępne informacje, które posiadamy, byłoby zbyt przedwczesne, aby powiedzieć, że problemy poruszone w przypadku kandydata Janssena mają coś wspólnego z platformą (adenowirusową), powiedział ekspert ds. Szczepionek, dr Davinder Gill.

Przede wszystkim pojawia się również pytanie, czy ta choroba ma związek ze szczepionką. Jak to się stało ze szczepionką Oxford, po dokładniejszym zbadaniu tego incydentu może się okazać, że reakcja niekoniecznie była spowodowana szczepionką – powiedział. Ale myślę, że musimy mieć oko na te platformy.

Gill powiedział, że platforma adenowirusa istnieje od co najmniej dekady, a szczepionka z innym wariantem tego wirusa była wcześniej stosowana w badaniach nad HIV. Oczywiście w tym przypadku został przetestowany na pacjentach z bardzo obniżoną odpornością, a więc był to zupełnie inny rodzaj ustawienia, powiedział. Myślę, że istnieje obawa w związku z Covid-19 — po raz pierwszy widzimy te wektory testowane na bardzo dużych kohortach pacjentów. Myślę, że podczas tych badań dowiemy się więcej o tym, jak bezpieczne i jak dobrze tolerowane są te wektory.

Ekspresowe wyjaśnieniejest teraz włączonyTelegram. Kliknij tutaj, aby dołączyć do naszego kanału (@ieexplained) i bądź na bieżąco z najnowszymi

Czy to sugeruje, że szczepionka J&J nie jest bezpieczna?

Pauza nie jest w tej chwili przedmiotem większego zainteresowania, ponieważ nie ma jasności co do przyczyny niewyjaśnionej choroby u uczestnika. Na tym etapie nie można zakładać, że jest to kwestia związana ze szczepionką, a przerwa jest środkiem ostrożności podjętym w ramach protokołów. Zdarzenia niepożądane… nawet te, które są poważne, są oczekiwaną częścią każdego badania klinicznego, zwłaszcza dużych badań, stwierdził J&J w oświadczeniu. SAE nie są rzadkością w badaniach klinicznych i można racjonalnie oczekiwać, że liczba SAE wzrośnie w badaniach z udziałem dużej liczby uczestników. Ponadto, ponieważ wiele prób jest kontrolowanych placebo, nie zawsze jest od razu oczywiste, czy uczestnik otrzymał lek badany, czy placebo.

Gill zwrócił uwagę, że do badań fazy 3 rekrutowana jest bardzo zróżnicowana populacja. Ci ludzie mają różnego rodzaju medyczne pochodzenie i predyspozycje genetyczne, więc nie jest niczym niezwykłym, że coś takiego pojawia się czasami podczas badań klinicznych, powiedział Gill. Przez większość czasu nie jest to związane z lekiem ani szczepionką, ale tutaj należy to zbadać, powiedział.

W każdym razie prawdziwy test jakiejkolwiek szczepionki przeciwko Covid-19, nawet tej z czystym rekordem fazy 3, nastąpi, gdy zostanie uruchomiona i zastosowana w większej społeczności. To tam pojawią się wszelkie potencjalnie rzadkie zdarzenia, które nie pojawiły się podczas żadnej z faz próbnych, powiedział Gill.

Również w wyjaśnionym | Kiedy otrzymamy szczepionkę przeciwko Covid-19?

Czy Indianie muszą się martwić?

Kandydat Janssena nie został jeszcze przetestowany w Indiach. Biological E z siedzibą w Hyderabadzie w sierpniu zawarł porozumienie z Janssen w sprawie produkcji szczepionki i chociaż to jeszcze się nie rozpoczęło, firma zamierza wytwarzać około 400-500 milionów dawek rocznie. Chociaż Biological E nie skomentował tego, wynik badań J&J może wpłynąć na przyszły przebieg tej umowy i ustalić, czy ta szczepionka będzie testowana również na uczestnikach w Indiach.

Co się stało z procesami Oxford-AstraZeneca po przerwie?

Po przeglądach rząd Wielkiej Brytanii zezwolił na wznowienie procesów w ciągu tygodnia. Niedługo potem Serum Institute of India, któremu indyjski regulator ds. narkotyków nakazał wstrzymać własne testy kandydata Oxford-AstraZeneca podczas globalnej pauzy, otrzymał pozwolenie na wznowienie badań. Obecnie przeprowadza próby szczepionki na ludziach w średnim i późnym stadium. Próby tej szczepionki wznowiono również w RPA, Brazylii i Japonii. Jednak Stany Zjednoczone nadal zastanawiają się nad potencjalnymi obawami związanymi z tym niekorzystnym skutkiem, a wśród poszerzonych dochodzeń próby, których nie można jeszcze wznowić.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: