Wyjaśnienie: Dlaczego październik jest kluczowy w wyścigu o szczepionkę Covid-19

Szczepionka Covid-19: W badaniach przedklinicznych lub klinicznych na całym świecie jest 182 kandydatów na szczepionki. Spośród nich 36 znajduje się w próbach klinicznych, a dziewięć w końcowych stanach prób na ludziach.

Ludzie w maskach ochronnych czekają w kolejce do autobusu w Bombaju 6 października 2020 r. (Zdjęcie Reuters: Francis Mascarenhas)

Kiedy antidotum na Covid-19 stanie się wreszcie powszechnie dostępne? Odpowiedź na to pytanie może w końcu znaleźć się w tym miesiącu jako garstka kandydatów do szczepionek na koronawirusa pod koniec późnych badań klinicznych. Co najmniej dwóch liderów w dziedzinie szczepionek — Pfizer i Moderna Inc — opublikuje w tym miesiącu wyniki z późnego etapu i fazy 2.

Podczas gdy eksperci twierdzą, że szczepionki prawdopodobnie trafią do ogółu społeczeństwa w marcu-kwietniu 2021 r., producenci leków byli bardziej ambitni w swoich obliczeniach, a niektóre firmy, takie jak Moderna Inc, przyglądały się ścieżce autoryzacji awaryjnej, aby wypuścić swoje zastrzyki do końca roku. W rzeczywistości firma Pfizer może również plik do zatwierdzenia przez US FDA swojej szczepionki w tym miesiącu, poinformował Bloomberg.

W badaniach przedklinicznych lub klinicznych na całym świecie jest 182 kandydatów na szczepionki. Spośród nich 36 znajduje się w próbach klinicznych, a dziewięć w końcowych stanach prób na ludziach. W Indiach, gdzie dwie szczepionki są w fazie II testów, a jedna przez Oxford w fazie III, Ministerstwo Zdrowia Unii poinformowało, że spodziewa się, że dostawy będą dostępne od stycznia przyszłego roku.

Oto, kiedy producenci leków oczekują uwolnienia swoich szczepionek przeciwko Covid-19

Szczepionka przeciwko koronawirusowi firmy Moderna Inc

Amerykańska firma biotechnologiczna Moderna, której szczepionka mRNA-1273 przechodzi badania kliniczne III fazy w Stanach Zjednoczonych na 30 000 uczestników, powiedział, że może ubiegać się o zezwolenie na zastosowanie awaryjne (EUA) po 25 listopada, gdy będzie miał wystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa. W sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego organy nadzorujące leki zezwalają na dopuszczenie do użycia w nagłych wypadkach niezatwierdzonych produktów medycznych lub terapii.

25 listopada to czas, w którym będziemy mieć wystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa, aby móc umieścić je w pliku autoryzacji użycia awaryjnego, który wyślemy do FDA, powiedział Forbes, dyrektor generalny Moderna, Stephane Bancel. Powiedział jednak, że aprobaty nie można się spodziewać przed końcem pierwszego kwartału lub na początku drugiego kwartału 2021 roku.

Wyniki ostatnich badań: Ostatnio wyniki badań fazy 1 szczepionki mRNA-1273 wykazały, że była dobrze tolerowana i generowała silną odpowiedź immunologiczną u osób starszych (uczestnicy powyżej 55 roku życia).

Badanie, opublikowane w New England Journal of Medicine, wykazało, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę obserwowana u starszych ochotników była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną w młodszych grupach wiekowych. Co więcej, krew zaszczepionych ochotników zawierała silne przeciwciała wiążące i neutralizujące przeciwko SARS-CoV-2.

Również w wyjaśnionym: Jak zachowa się nowy koronawirus zimą?

Mężczyzna ubrany w kombinezon ochronny spryskuje środkiem dezynfekującym dwie pary w sukniach ślubnych i garniturach podczas częściowego znoszenia ograniczeń w La Paz w Boliwii, środa, 7 października 2020 r. (AP Photo: Juan Karita)

Szczepionka Pfizer na koronawirusa

Firma Pfizer Inc, która wspólnie z niemieckim partnerem BioNTech SE opracowała kandydata, planuje dystrybucję pojedynczej zmodyfikowanej nukleozydowej szczepionki informacyjnej RNA (modRNA) wśród Amerykanów przed końcem roku, jeśli okaże się, że jest bezpieczna i skuteczna, powiedział dyrektor generalny Albert Bourla w wywiadzie.

Pfizer zapowiedział, że do końca października przedstawi FDA dane z późnego etapu próbnego szczepionki BNT162b2, co daje mu przewagę w wyścigu niż Moderna. Jeśli FDA zatwierdzi szczepionkę, firma jest gotowa sama rozprowadzić w tym roku setki tysięcy dawek, powiedział w wywiadzie dla telewizji CBS.

Wyniki ostatnich badań: Dwóch kandydatów na szczepionki — BNT162b1 lub BNT162b2 — przeszło do tej pory do prób na ludziach. Według raportu opartego na wczesnych fazach badań klinicznych, opublikowanego w czasopiśmie Nature, obie szczepionki firmy Pfizer wywołały silną odpowiedź immunologiczną u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-55 lat. Jednak szczepionka BNT162b2 wywołała mniejszą reakcję niepożądaną, co czyni ją bezpieczniejszym kandydatem z tych dwóch.

Ekspresowe wyjaśnieniejest teraz włączonyTelegram. Kliknij tutaj, aby dołączyć do naszego kanału (@ieexplained) i bądź na bieżąco z najnowszymi

Szczepionka przeciwko koronawirusowi Oxford-AstraZeneca

Według raportu The Times, farmaceutyczny gigant AstraZeneca może uzyskać wymagane zezwolenia dla kandydata na szczepionkę Uniwersytetu Oksfordzkiego do Bożego Narodzenia w Wielkiej Brytanii. Według raportu, pełny program wprowadzenia szczepionek dla mas może zająć sześć miesięcy lub mniej po zatwierdzeniu. Naukowcy mają nadzieję, że wyniki ostatniego etapu badań przynajmniej wykażą, że szczepionka ChAdOx1 (ochrzczona również w Indiach jako AZD1222 i Covishield) zapobiega 50 procentom infekcji, które są progiem sukcesu.

Filipińska dziewczyna nosi maski ochronne, gdy patrzy na akwarium w terminalu jeepney Tandang Sora w Quezon City na Filipinach w poniedziałek, 5 października 2020 r. (AP Photo: Aaron Favila)

Wyniki ostatnich badań: 9 września testy szczepionek zostały zatrzymane po tym, jak jeden z uczestników w Wielkiej Brytanii zachorował na niewyjaśnioną chorobę w wyniku zdarzenia niepożądanego. Podobno u uczestnika rozwinął się poważny zespół zapalny kręgosłupa zwany poprzecznym zapaleniem rdzenia. Próby wznowiono jednak w Wielkiej Brytanii 12 września.

Raport dotyczący danych z wczesnych badań na ludziach dotyczących kandydata na szczepionkę wykazał, że wywołała u ludzi podwójną odpowiedź immunologiczną. Wykonana z osłabionej wersji adenowirusa przeziębienia, który powoduje infekcje u szympansów, szczepionka indukuje przeciwciała neutralizujące, które sprawiają, że wirus nie jest zakaźny u wszystkich uczestników, którym podano drugą dawkę, czytamy w artykule opublikowanym w The Lancet.

Quixplained | Spojrzenie na postępy najlepszych kandydatów na szczepionki Covid-19

Szczepionka przeciwko koronawirusowi Johnsona i Johnsona

Johnson and Johnson, którzy w zeszłym miesiącu rozpoczęli 60-tysięczne badanie fazy III swojej jednorazowej szczepionki JNJ-78436735, spodziewają się przedstawić wyniki do końca roku lub na początku 2021 roku. Jeśli będą pozytywne, firma zapowiedziała, że zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych. J&J planuje wyprodukować aż 1 miliard dawek w 2021 roku. Antidotum wyróżnia się na tle innych, ponieważ jest pierwszym, które potencjalnie może być jednorazową szczepionką. Wszystkie szczepionki firmy Moderna Inc, Pfizer Inc i AstraZeneca wymagają dwóch szczepień w odstępie kilku tygodni.

Wyniki ostatnich badań: Badania fazy 1/2a na ludziach wykazały, że pojedyncza dawka szczepionki wywołała silna odpowiedź przeciwciał neutralizujących prawie wszystkich uczestników w wieku 18 lat i starszych i był ogólnie dobrze tolerowany. Uczestnicy w wieku 65 lat wykazywali również silną humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną.

Ludzie chodzą po ulicy, gdy epidemia koronawirusa trwa, w Mexico City, Meksyk 8 października 2020 r. (Zdjęcie Reuters: Carlos Jasso)

Rosyjska szczepionka na koronawirusa (EpiVacCorona)

Prawie dwa miesiące po tym, jak Rosja stała się pierwszym krajem, który zatwierdził szczepionkę przeciwko Covid-19 (Sputnik V) w obliczu sceptycyzmu ze strony światowej społeczności naukowej, kraj ten prawdopodobnie zatwierdzi inny strzał już 15 października. Szczepionka o nazwie EpiVacCorona jest opracowywana przez Vector State Virology and Biotechnology Center. Rosja planuje wyprodukować początkowe 10 000 dawek, a produkcja ma się rozpocząć w listopadzie.

Wyniki ostatnich badań: Syberyjski Instytut Vector zakończył we wrześniu II fazę testów szczepionki na ludziach i żaden z ochotników nie wykazał żadnych skutków ubocznych, z wyjątkiem wrażliwości w miejscu wstrzyknięcia, powiedział Sputnik. Pierwsze dwie fazy badań klinicznych wykazały skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki EpiVacCorona, powiedział dział prasowy Vectora agencji informacyjnej Interfax.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: