Wyjaśnienie: Co to jest Covaxin, indyjski kandydat na szczepionkę Covid-19; jak długo przed zatwierdzeniem?
Indyjski kandydat na szczepionkę Covid-19 Covaxin: Jak Covaxin wypada w porównaniu z innymi kandydatami na szczepionki na całym świecie? Jakie znaczenie ma to w globalnym wyścigu o szczepionkę Covid-19?
Kandydat na szczepionkę na koronawirusa Covaxin: Bharat Biotech planuje rozpocząć testy I i II fazy w lipcu, ale nie jest pewien ogólnego harmonogramu testowania i zatwierdzania swojej szczepionki. Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) dozwolone Bharat Biotech India (BBIL) przeprowadzenie badań klinicznych na ludziach dla „ Covaxin ”, rodzimej kandydatki na szczepionkę przeciwko Covid-19. Próby mają rozpocząć się w Indiach w lipcu.
Co to jest „Covaxin” i jak został opracowany?
Kandydat na szczepionkę został opracowany przez BBIL we współpracy z Narodowym Instytutem Wirusologii (NIV). NIV wyizolował szczep nowego koronawirusa od bezobjawowego pacjenta z Covid-19 i przeniósł go do BBIL na początku maja. Firma wykorzystała go następnie do pracy nad opracowaniem szczepionki inaktywowanej — szczepionki, która wykorzystuje martwego wirusa — w swoim wysoce zabezpieczonym obiekcie w Hyderabadzie.
Gdy szczepionka zostanie wstrzyknięta człowiekowi, nie ma możliwości infekcji ani replikacji, ponieważ jest to zabity wirus. Firma twierdzi, że służy tylko układowi odpornościowemu jako martwy wirus i wywołuje reakcję przeciwciał przeciwko wirusowi, dodając, że inaktywowane szczepionki mają zwykle udowodnioną historię bezpieczeństwa.
Covaxin następnie przeszedł testy przedkliniczne na zwierzętach, takich jak świnki morskie i myszy, aby sprawdzić, czy jest to bezpieczne, zanim firma zwróciła się do CDSCO o zgodę na przejście do badań na ludziach.
Co to zatwierdzenie oznacza dla Indii?
Dyrektor Generalny ds. Leków Indii, który kieruje CDSCO, wydał BBL zezwolenia na badania kliniczne I i II fazy. To przybliża Indie o krok do sfinalizowania opracowanej w kraju szczepionki przeciwko Covid-19 w czasie, gdy liczba zachorowań w tym kraju wciąż rośnie.
Pierwsza faza, zwykle prowadzona na małej grupie, ma na celu ustalenie, jaka dawka szczepionki jest bezpieczna do stosowania, czy jest skuteczna w budowaniu odporności na wirusa i czy występują skutki uboczne. Druga faza prowadzona jest na grupie setek osób pasujących do opisu tych, dla których przeznaczona jest szczepionka, z wykorzystaniem cech takich jak wiek i płeć. Ta faza sprawdza, jak skuteczna jest szczepionka w badanej grupie populacji.
Ile jeszcze etapów testów musiałaby przejść szczepionka przed zatwierdzeniem?
Szczepionki, podobnie jak większość nowych leków, mają podlegać procesowi testowania składającemu się z czterech etapów, począwszy od testów przedklinicznych, a skończywszy na badaniach fazy III przeprowadzonych na tysiącach pacjentów. Po zatwierdzeniu przez organ regulacyjny firma musi nadal monitorować stosowanie swojej szczepionki u pacjentów i przedstawiać szczegóły nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które sprawdzają wszelkie długoterminowe niezamierzone działania niepożądane.
BBIL planuje rozpocząć fazę I i II prób w lipcu, ale nie ma pewności co do ogólnego harmonogramu testów i uzyskania ostatecznej zgody.
W tej chwili nie jesteśmy pewni, jak szczepionka będzie działać u ludzi, ponieważ wkrótce rozpoczną się badania kliniczne. W oparciu o pomyślne wyniki fazy I i fazy II przejdziemy do większych badań klinicznych. Następnie terminy udzielania licencji zostaną określone po otrzymaniu zatwierdzeń regulacyjnych, powiedział BBIL.
Ekspresowe wyjaśnieniejest teraz włączonyTelegram. Kliknij tutaj, aby dołączyć do naszego kanału (@ieexplained) i bądź na bieżąco z najnowszymi
Jakie inne indyjskie firmy pracują nad kandydatem na szczepionkę Covid-19? Na jakim etapie są?
Należą do nich Zydus Cadila, Serum Institute of India oraz, od początku tego miesiąca, Panacea Biotec.
Chociaż Panacea jest nadal w fazie przedklinicznej, nie jest jasne, czy Zydus i Serum zakończyły swoje badania przedkliniczne, a także złożyły wniosek do CDSCO o zgodę na prowadzenie badań na ludziach.
Jak Covaxin wypada w porównaniu z innymi kandydatami na szczepionki na całym świecie?
Covaxin osiągnął bardziej zaawansowany etap testów niż dwóch innych kandydatów na szczepionki, które BBIL opracowuje w ramach globalnej współpracy — jeden we współpracy z Uniwersytetem Thomasa Jeffersona, a drugi z Uniwersytetem Wisconsin-Madison i producentem szczepionek FluGen. Obaj kandydaci są obecnie na etapie przedklinicznym, zgodnie z projektem krajobrazu kandydackich szczepionek przeciwko Covid-19 opracowanym przez Światową Organizację Zdrowia.
Jednak w globalnym wyścigu jest daleko w tyle. Liderem jest AstraZeneca, której kandydat ChAdOx1-S z University of Oxford jest już w fazie III testów. Serum Institute ma umowę na produkcję tej szczepionki.
Nie przegap od Wyjaśnione | Jeśli jesteś zarażony: demistyfikacja opieki nad Covid-19
Moderna jest blisko rozpoczęcia badań fazy III nad swoim kandydatem na szczepionkę z mRNA zamkniętym w LNP w amerykańskim Narodowym Instytucie Alergii i Chorób Zakaźnych.
Oprócz Covaxin, który nie jest wymieniony wśród szczepionek testowanych na całym świecie, co najmniej sześciu innych kandydatów jest w badaniach fazy I/II, a kolejnych pięciu jest w badaniach fazy I na całym świecie.
Według WHO na całym świecie plazmid DNA Zydus Cadila i szczepionki wektorowe przeciwko odrze, a także żywa, atenuowana szczepionka Serum z deoptymalizacją kodonów, którą opracowuje wraz z Codagenix, są nadal na etapie przedklinicznym.
Podziel Się Z Przyjaciółmi:
