Wyjaśnienie: Co oznacza przerwa w próbie szczepionki Oxford-AstraZeneca Covid-19 dla prób

Szczepionka Oxford-AstraZeneca Coronavirus: Próby szczepionki Oxford-AstraZeneca Covid-19 zostały wstrzymane, podobno po ciężkiej reakcji niepożądanej u uczestnika w Anglii. Co dzieje się z procesami w Indiach? Dlaczego niektórzy postrzegają to jako błogosławieństwo w nieszczęściu?

Znak z logo AstraZeneca Plc stoi w budynku firmy DaVinci w Melbourn Science Park w Cambridge w Wielkiej Brytanii (Fotograf: Jason Alden/Bloomberg)

Globalny koncern farmaceutyczny AstraZeneca ogłosił późnym wtorkowym wieczorem, że tak było wstrzymanie trwających badań klinicznych w sprawie szczepionki na koronawirusa, którą opracowuje we współpracy z Oxford University. Stwierdzono, że było to dobrowolne i rutynowe działanie, które ma miejsce, gdy w jednym z badań pojawi się potencjalnie niewyjaśniona choroba.

ten Kandydat na szczepionkę Oxford-AstraZeneca przechodzi badania kliniczne III fazy w ponad 60 lokalizacjach w USA, Brazylii i RPA. Jest to ta sama szczepionka, która została dopuszczona do połączonych badań fazy 2 i fazy 3 w Indiach. Próby w Indiach rozpoczęły się w zeszłym miesiącu i około 100 uczestników otrzymało dawkę.

Dlaczego? Kandydat na szczepionkę Oxford-AstraZeneca próby zostały wstrzymane?

Chociaż AstraZeneca nie określiła, co dokładnie się wydarzyło, doniesiono, że u uczestnika badania w Anglii rozwinęły się poważne choroby niepożądane. Na razie nie jest nawet jasne, czy zdarzenie niepożądane jest w ogóle wynikiem szczepionki. Przerwa umożliwi firmie sprawdzenie, co było przyczyną.

Co to oznacza dla prób teraz?

To jest chwilowa przerwa, zbadać chorobę u chorego pacjenta, chociaż nie jest jasne, jak długo to potrwa. Jak na razie nie wydaje się, aby pojawiły się żadne poważne znaki zapytania co do bezpieczeństwa szczepionki, ponieważ takie incydenty nie są rzadkością w badaniach szczepionek lub leków. Jedyny bezpośredni wpływ incydentu może dotyczyć harmonogramu produkcji szczepionki. AstraZeneca, podobnie jak inni deweloperzy, skupiła się na początku przyszłego roku, aby udostępnić swoją szczepionkę.

Ale incydent ma konsekwencje wykraczające poza to, także dla innych twórców szczepionek. Pokazuje nieodłączną niepewność w procesie opracowywania szczepionki oraz wagę rygorystycznego przestrzegania metody naukowej podczas prób.

Jakie są te większe implikacje?

w obecny pośpiech aby jak najszybciej wyprodukować szczepionkę na koronawirusa, ominięto kilka zwykłych procedur regulacyjnych, co wzbudziło obawy ekspertów i naukowców. Według wszystkich relacji, oczekuje się, że szczepionka na koronawirusa będzie gotowa na początku przyszłego roku. Już samo to uczyniłoby ją najszybciej opracowaną szczepionką w historii.

Ekspresowe wyjaśnieniejest teraz włączonyTelegram. Kliknij tutaj, aby dołączyć do naszego kanału (@ieexplained) i bądź na bieżąco z najnowszymi

PLIK — Próbki krwi pobrane od ochotnika podczas próby szczepień w Churchill Hospital w Oxfordzie, Anglia, 24 sierpnia 2017 r. Ryzyko COVID-19 nie zależy od grupy krwi, pokazują nowe badania. (Andrew Testa/The New York Times)

Ale teraz jest też próba, zwłaszcza w USA, uwolnienia szczepionki sam w tym roku . Istnieje również nacisk polityczny, aby szczepionka, przynajmniej teoretycznie, była dostępna przed wyborami prezydenckimi 3 listopada. Prezydent Donald Trump, starając się o reelekcję, wielokrotnie powtarzał, że szczepionka może być dostępna w tym roku, prawdopodobnie przed 3 listopada. Szczepionka jest postrzegana jako zwiększająca jego szanse na reelekcję.

Również w innych miejscach pojawił się pośpiech, aby wypuścić szczepionkę na koronawirusa, nawet jeśli oznacza to pominięcie badań fazy trzeciej. ten Rosyjska szczepionka i kilku kandydatów w Chiny , zostały zatwierdzone w swoich krajach bez wszczęcia badań fazy III. Dopiero teraz, po wielu krytykach, te szczepionki również przygotowują się do testów fazy trzeciej.

Czy takie incydenty są niezwykłe podczas procesów?

Shahid Jameel, wirusolog, powiedział, że incydent tylko podkreślił znaczenie przestrzegania zalecanych procesów. Sam incydent nie budzi na razie niepokoju. Te rzeczy zdarzają się dość rutynowo podczas prób szczepionek lub leków. Dobrą rzeczą jest to, że pomimo pośpiechu, by wyprodukować szczepionkę na koronawirusa, wciąż mamy systemy, które wyłapują te rzeczy. Więc to uspokaja, powiedział.

W przeciwieństwie do badań fazy 1 i fazy 2, w których ochotnicy są starannie wybierani, aby byli zdrowymi dorosłymi, badania fazy 3 obejmują bardzo dużą liczbę uczestników, z których niektórzy mogą cierpieć na choroby lub słabości. W rezultacie nie jest niczym niezwykłym, że taki przypadek jak obecny pojawia się podczas procesów.

Kiedy takie rzeczy się pojawiają i zdarzają się dość regularnie, trzeba się zatrzymać, ponownie ocenić, ponownie zbadać. I wydaje się, że tak właśnie dzieje się w tym przypadku. To normalny proces i tak właśnie powinno być, powiedział Jameel. Incydent przypomina o odejściu od nakazanych procesów w dążeniu programistów do przyspieszenia rozwoju. Prawdopodobnie zmniejszy to również publiczne oczekiwania i podekscytowanie wkrótce udostępnieniem szczepionki i prawdopodobnie zapobiegnie naciskom politycznym, aby przyspieszyć proces w celu dotrzymania politycznych terminów.

Przeczytaj także | Na jakim etapie są w Indiach kandydaci na szczepionkę Covid-19 w fazie próbnej? Podsumowanie głównych graczy

Pracownik jest widziany w Centrum Referencyjnym ds. Specjalnych Immunobiologii (CRIE) Federalnego Uniwersytetu w Sao Paulo (Unifesp), gdzie przeprowadzane są próby szczepionki przeciwko koronawirusowi Oxford/AstraZeneca, w Sao Paulo w Brazylii, 24 czerwca 2020 r. (Reuters Zdjęcie: Amanda Perobelli)

Dzień wcześniej dziewięć firm farmaceutycznych, w tym AstraZeneca, wydało wspólne oświadczenie, w którym obiecało nie wypuszczać przedwcześnie swoich szczepionek i zawsze stawiać bezpieczeństwo i dobre samopoczucie zaszczepionych osób za najwyższy priorytet. Firmy te powiedziały, że będą ubiegać się o zatwierdzenie swoich kandydatów na szczepionki dopiero po wykazaniu bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu klinicznym fazy III.

Czy incydent wpłynie na procesy w Indiach?

AstraZeneca nie wyjaśniła wyraźnie, czy próby we wszystkich lokalizacjach zostały wstrzymane. W związku z tym status badań w Indiach, sponsorowanych przez indyjski Instytut Serum z Pune, nie jest jasny. Sam Instytut Serum powiedział, że incydent nie będzie miał wpływu na trwające tutaj badania i że do tej pory nie napotkano żadnych problemów w badaniach.

Ale procesy w Indiach już teraz są tymczasowe, zaplanowane, wstrzymane, niezwiązane z incydentem. W początkowej rundzie prób zaszczepiono 100 uczestników. Informacje uzupełniające od tych uczestników należy przedłożyć do przeglądu niezależnemu organowi eksperckiemu, zwanemu Radą ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB). Dopiero po przejrzeniu i zatwierdzeniu danych przez organ ekspercki ośrodki badawcze przystąpią do szczepienia większej liczby ochotników. Dalsza rekrutacja uczestników w Indiach została wstrzymana na ostatni tydzień, kiedy zaszczepiono pierwszych 100 wolontariuszy.

Na tym zdjęciu informacyjnym opublikowanym przez Uniwersytet Oksfordzki lekarz pobiera próbki krwi do badania szczepionki na koronawirusa w Oxfordzie w Anglii (AP Photo/File)

Na co przyjrzy się Zarząd?

Oczekuje się, że DSMB spotka się w czwartek lub piątek, aby ocenić dane uzyskane od pierwszej grupy wolontariuszy. Następnie zdecyduje, czy kandydat na szczepionkę jest wystarczająco bezpieczny, aby można go było podać większej liczbie uczestników. Jeśli wykryje jakikolwiek poważny problem z bezpieczeństwem, może nawet zalecić przerwanie badań. Niektórzy z głównych badaczy biorących udział w badaniach oczekują, że DSMB zajmie się teraz również tym nowym incydentem, gdy przeprowadzi własny przegląd. DSMB przeanalizuje indyjskie dane wraz z tym konkretnym wydarzeniem (uczestnik z Wielkiej Brytanii), które miało miejsce, a następnie zdecyduje i poinformuje nas, co należy zrobić, powiedział jeden ze śledczych.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: