Wyjaśnienie: pod skanerem, czym jest ranitydyna i czy użytkownicy z Indii powinni się martwić?
Ranitydyna, popularnie znana pod markami takimi jak Aciloc, Zinetac, Rantac i Rantac-OD, R-Loc i Ranitin, jest dostępnym bez recepty lekiem zobojętniającym kwas, stosowanym w leczeniu refluksu żołądkowego i chorób wrzodowych.
Ranitydyna, popularnie znana pod markami takimi jak Aciloc, Zinetac, Rantac i Rantac-OD, R-Loc i Ranitin, jest dostępnym bez recepty lekiem zobojętniającym kwas, stosowanym w leczeniu refluksu żołądkowego i chorób wrzodowych. Indyjski regulator narkotykowy w tym tygodniu zaczął badać obawy dotyczące potencjalnego zanieczyszczenia substancji powodujących raka popularny lek na kwasowość ranitydyna . Ruch ten nastąpił ponad tydzień po tym, jak amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zgłosiła problem amerykańskim pacjentom, niektóre firmy zawiesiły sprzedaż produktu na całym świecie, a niektóre inne kraje nakazały wycofanie produktu:
Co to jest ranitydyna i jak powszechne jest jej stosowanie w Indiach?
Ranitydyna, popularnie znana pod markami takimi jak Aciloc, Zinetac, Rantac i Rantac-OD, R-Loc i Ranitin, jest dostępnym bez recepty lekiem zobojętniającym kwas, stosowanym w leczeniu refluksu żołądkowego i chorób wrzodowych. Jest powszechnie stosowany w celu łagodzenia niestrawności i zgagi związanych z nadkwaśnością poprzez zmniejszenie produkcji kwasu żołądkowego.
Podczas gdy inne leki, takie jak pantoprazol i omeprazol, również leczą te objawy i są dziś częściej przepisywane, ranitydyna jest nadal szeroko stosowana w Indiach.
Ranitydyna jest znacznie starszym lekiem, ale zawsze uważano ją za bardzo bezpieczny lek, ponieważ ma mniej skutków ubocznych niż inne leki stosowane obecnie przez pacjentów w celu leczenia tych objawów, powiedział dr S Chatterjee, starszy konsultant ds. chorób wewnętrznych w Indraprastha w Delhi. Szpital Apollo.
Według firmy badającej rynek farmaceutyczny AIOCD Awacs PharmaTrac w ciągu 12 miesięcy zakończonych w sierpniu 2019 r. sama cząsteczka ranitydyny (z wyłączeniem kombinacji, których była częścią) przyniosła prawie 690 crore w sprzedaży.
Jaki jest problem?
13 września amerykańska FDA stwierdziła w komunikacie, że dowiedziała się, że niektóre leki ranitydynowe zawierają niski poziom substancji zwanej N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Zanieczyszczenie środowiska występujące w wodzie i żywności, NDMA, zostało sklasyfikowane przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem jako prawdopodobnie rakotwórcze dla ludzi, co oznacza, że może powodować raka.
To jest to samo zanieczyszczenie, które amerykańska FDA badała w ciągu ostatniego roku w lekach na nadciśnienie, walsartanie i losartanie.
Jak zareagował indyjski regulator narkotyków?
Najwyższy indyjski regulator ds. leków w poniedziałek napisał do organów regulacyjnych stanowych, prosząc ich o skierowanie producentów aktywnych składników farmaceutycznych ranitydyny (API) do weryfikacji ich produktów i podjęcia odpowiednich środków w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Inspektor Generalny ds. Narkotyków w Indiach (DCGI) VG Somani w swoim liście zwrócił się do państw o jak najszybsze poinformowanie go o działaniach podjętych w tej sprawie. Jak dotąd DCGI nie wzywało do wstrzymania dostaw, co oznacza, że marki ranitydyny sprzedawane w kraju mogą być nadal sprzedawane do odwołania.
API to składniki, które nadają lekowi działanie terapeutyczne. Według źródeł branżowych większość światowych dostaw API ranitydyny pochodzi od dwóch indyjskich firm — Saraca Laboratories i SMS Lifesciences.
Nie przegap z Explained: Sadza znaleziona w łożysku, czy płód jest zagrożony?
Czy konsumenci powinni się martwić?
DCGI nie wyjaśniło, czy lekarze i konsumenci w Indiach powinni stosować ranitydynę z ostrożnością, ani amerykańska FDA nie wezwała obecnie osób do zaprzestania przyjmowania tego leku.
Chociaż NDMA może powodować szkody w dużych ilościach, poziomy, które FDA stwierdza w ranitydynie na podstawie wstępnych testów, ledwo przekraczają ilości, których można się spodziewać w zwykłej żywności, stwierdziła amerykańska FDA, dodając, że ocenia, czy te poziomy substancji stanowią ryzyko dla pacjentów.
Jak zareagowały firmy sprzedające ranitydynę w Indiach?
Co najmniej dwie firmy sprzedające tutaj najlepsze marki ranitydyny zdecydowały się podjąć środki ostrożności, takie jak wstrzymanie sprzedaży, podczas gdy trwa dochodzenie w sprawie ich bezpieczeństwa. Dotyczy to także GSK, która w środę publicznie ogłosiła dobrowolne wycofanie swojej marki Zinetac.
Torrent Pharmaceuticals również wstrzymał sprzedaż tego produktu, dopóki nie zakończy szczegółowej oceny jego Ranitynu. Według prezesa firmy, Pranabha Mody, JB Chemicals, testując swoje Rantac i Rantac-OD, planuje podjąć ostateczną decyzję w sprawie sprzedaży produktów po ogłoszeniu wyników.
SMS ocenia swój interfejs API ranitydyny, aby upewnić się, że jest wolny od tego zanieczyszczenia NDMA lub mieści się w dopuszczalnych granicach oraz że przewiduje dotychczasową działalność do tego czasu.
Według GSK, Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków (EDQM) zawiesiła certyfikat przydatności Saraca Laboratories dla API ranitydyny ze skutkiem natychmiastowym. Nie jest jasne, jakie działania podejmuje Saraca.
Na tym etapie nie jest też jasne, co zamierzają zrobić Cadila Pharmaceuticals, która sprzedaje najlepiej sprzedającą się markę Aciloc w Indiach, oraz Zydus Cadila, która sprzedaje „R-Loc”.
Jak zareagowały inne kraje?
Podczas gdy Indie i Stany Zjednoczone nadal zajmują się tą kwestią, organy regulacyjne z około 15 krajów dowiadują się, że wezwały do wycofania ranitydyny sprzedawanej na ich rynkach. Należą do nich Singapur, Kanada, Włochy, Dania, Finlandia, Norwegia, Szwajcaria i Pakistan.
Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu powiedział, że potencjalne ryzyko związane z nitrozoaminami, takimi jak NDMA, jest związane z długotrwałym narażeniem, a pacjenci, którym przepisano lek do krótkotrwałego stosowania, mogą kontynuować przyjmowanie leku.
Podziel Się Z Przyjaciółmi:
