Wyjaśnienie: Dlaczego w Indiach brakuje leku na czarne grzyby

W miarę nasilania się mukormykozy występuje ostry niedobór amfoterycyny B, głównego leku stosowanego w jej leczeniu. Ile potrzebują Indie, a ile produkują? Jakie są wąskie gardła w dostawach?

Pacjent jest leczony z powodu Covid-19 podczas drugiej fali pandemii (zdjęcie pliku)

Jak przypadki mukormykoza W całym kraju rośnie liczba infekcji grzybiczych — do tej pory zgłoszono ponad 9 000 przypadków — brakuje liposomalnej amfoterycyny B, głównego leku stosowanego w leczeniu choroby. Zgłoszono kilka przypadków gromadzenia i czarnego marketingu, a Sąd Najwyższy w Delhi zwrócił się do rządu centralnego o wyjaśnienie przyczyn niedoboru.

Biuletyn Informacyjny| Kliknij, aby uzyskać najlepsze objaśnienia dnia w swojej skrzynce odbiorczej

Ciężar choroby

Mukormykoza jest uważana za rzadką infekcję grzybiczą. Jednak artykuł z 2019 r. w Journal of Fungi oszacował częstość występowania w Indiach na 140 na milion, zdecydowanie najwyższy, wraz z Pakistanem, wśród krajów, dla których dokonano oszacowań.

15 maja dr Randeep Guleria, dyrektor AIIMS i członek indyjskiej grupy zadaniowej Covid-19, powiedział, że kilka części kraju zgłosiło wzrost dodatkowej infekcji grzybiczej znanej jako Covid-Associated Mucormycosis (CAM), z którą powiązał nieracjonalne stosowanie sterydów w leczeniu Covid. Pięć dni później Ministerstwo Zdrowia dokonało infekcji — popularnie znanej jako „ czarny grzyb ” — podlegający obowiązkowi zgłoszenia, co oznacza, że ​​państwa mają obowiązek zgłaszania podejrzanych i potwierdzonych przypadków.

22 maja unijny minister chemikaliów i nawozów Sadananda Gowda powiedział, że w Indiach odnotowano 8848 przypadków mukormykozy. Prawie połowa przypadków dotyczyła Gujarat (2 281) i Maharashtra (2 000), które we wtorek dodały kolejne 245 przypadków. (Zobacz listę)

Źródło: Ministerstwo Chemikaliów i Nawozów

Leczenie grzyba

Lekarze twierdzą, że leczenie musi być szybkie i agresywne, a wczesne wykrycie pomaga. Leczenie obejmuje środki przeciwgrzybicze, a w niektórych przypadkach zabieg chirurgiczny w celu zdrapania grzyba.

Najczęściej stosowanym środkiem przeciwgrzybiczym jest liposomalna amfoterycyna B do wstrzykiwań. Jeśli to nie jest dostępne, następnym wyborem jest iniekcja deoksycholanu amfoterycyny B (zwykły), a trzecią opcją jest izawukonazol, wytwarzany przez firmę Pfizer w postaci tabletek i wstrzyknięć. Czwarta opcja jest dostępna w pozakonazolu, leku generycznym, który występuje w postaci tabletek i zastrzyków.

Zaczynamy od wstrzyknięcia liposomalnej amfoterycyny i przechodzimy na inne leki, jeśli nie są one dostępne. Deoksycholan amfoterycyny B jest również skuteczny, ale może powodować uszkodzenie nerek. Używamy go tylko u młodych pacjentów bez problemów z nerkami, powiedział dr Tanu Singhal, ekspert ds. chorób zakaźnych w szpitalu Kokilaben Dhirubhai Ambani w Bombaju.

Niedobór amfoterycyny

Leczenie amfoterycyną może trwać 4-6 tygodni, wymagać 90-120 zastrzyków i kosztuje 5 lakh-8 lakh, a nawet więcej.

Ale to właśnie niedobór leku okazał się główną przeszkodą. Przyjmując przeciętne zapotrzebowanie na 100 fiolek na pacjenta, proste obliczenia sugerują, że Indie wymagają 9-10 lakh zastrzyków amfoterycyny dla 9000 nieparzystych osób obecnie zakażonych. Oczekuje się, że liczby znacznie wzrosną.

Amfoterycyna jest produkowana przez Bharat Serums & Vaccines, BDR Pharmaceuticals, Sun Pharma, Cipla i Life Care Innovations. Mylan importuje lek i materiały eksploatacyjne do Indii.

Wielkość produkcji zawsze była ograniczona, ponieważ liczba przypadków była niewielka. Po trzymaniu się za ręce przez rząd, oszacowano, że wszyscy producenci wspólnie wyprodukują w maju fiolki amfoterycyny B o wielkości 1,63 lakh, podało Centrum w komunikacie z 21 maja. Kolejne fiolki o pojemności 3,63 lakh są w trakcie importu.

Dane opublikowane przez Centrum pokazują, że tylko 67 930 zastrzyków amfoterycyny B zostało przydzielonych stanom na okres od 10 do 31 maja, znacznie mniej niż ich zapotrzebowanie. Potrzebujemy 3 lakh zastrzyków miesięcznie, ale mamy tylko 21 590 zastrzyków z Centrum, powiedział wysoki rangą urzędnik Maharashtra Food and Drug Administration (FDA).

Centrum podało, że produkcja krajowa zostanie zwiększona do fiolek 2,55 lakh w czerwcu, a kolejne fiolki o pojemności 3,15 lakh będą importowane, co zwiększy całkowite dostawy do fiolek o pojemności 5,70 lakh.

W zeszłym tygodniu licencję na produkcję leku uzyskało pięciu nowych producentów — Natco Pharmaceuticals (Hyderabad), Emcure Pharmaceuticals (Pune) oraz Alembic Pharmaceuticals, Gufic Biosciences i Lyka Pharmaceuticals (Gujarat). Ale mogą rozpocząć produkcję dopiero w lipcu i razem dostarczają tylko 1,11 lakh fiolek, więc kraj prawdopodobnie pozostanie zależny od importu.

Wąskie gardła w dostawach

Brak dwóch surowców uderzył w cykl produkcyjny.

Pierwszym z nich jest aktywny składnik farmaceutyczny (API) Amphoterecin B, którego głównym dostawcą jest firma Synbiotics Limited należąca do grupy Sarabhai. Sarabhai może dostarczać 25 kg miesięcznie, dzięki czemu możemy wyprodukować 1,5 lakh-2 lakh zastrzyków, powiedział Dharmesh Shah, prezes i dyrektor generalny BDR Pharmaceuticals.

Dr D J Zavar, MD z Kamla Lifesciences, która produkuje amfoterecynę B na zlecenie innych producentów, powiedział, że API jest podstawowym składnikiem. Powiedział, że jest wymagany zarówno w przypadku postaci liposomalnej, jak i zwykłej.

Shah powiedział, że krajowi producenci kupują ten API od North China Pharmaceutical Group (NCPC). Zapewnili nam 40-50 kg do końca czerwca, powiedział. Producenci wystosowali pismo do Generalnego Kontrolera Leków w Indiach z prośbą o udzielenie tymczasowej tymczasowej zgody Zhejiang Pharma na dostawę Amphoterecin API.

Drugim surowcem, którego brakuje, są oczyszczone syntetyczne lipidy do produkcji liposomalnej amfoterecyny B. Lipidy są bardzo poszukiwane na całym świecie do produkcji szczepionek mRNA. Jak twierdzą producenci, zamówienia złożone w grudniu w szwajcarskim Lipoidzie są już wysyłane. Sięgnęliśmy do nich. Sytuacja powinna się uspokoić w ciągu najbliższych 4-6 tygodni dla wszystkich producentów, powiedział Shah.

W Indiach jedynym dostawcą lipidów jest firma VAV Life Sciences z Bombaju. Jego miesięczna pojemność wynosi 21 kg, którą firma planuje zwiększyć do 65 kg do sierpnia, powiedział dyrektor Arun Kedia.

Nawet gdy surowce są dostępne, produkcja leku zajmuje około 21 dni, poza czasem potrzebnym na test sterylności.

DOŁĄCZ TERAZ :Ekspresowy kanał telegramu z wyjaśnieniem

Skaner Sądu Najwyższego

Wydział Sądu Najwyższego w Delhi, kierowany przez sędziego Vipina Sanghi, który monitorował sytuację Covid-19 w Delhi, zwrócił uwagę na niedobór leku przeciwgrzybiczego 19 maja, po tym, jak ustnie o tym wspomniał prawnik .

20 maja sąd podkreślił potrzebę natychmiastowego importu, ponieważ krajowa produkcja była znacznie mniejsza niż zapotrzebowanie w Indiach. W poniedziałek sąd stwierdził, że przewidywana produkcja i import Centrum mogą nie odpowiadać potrzebom pacjentów i konieczne są drastyczne środki, aby wypełnić tę lukę.

Sąd zajmie się tą sprawą ponownie w czwartek. Zwrócił się do Centrum o zgłoszenie najnowszego stanu dostępności i produkcji leku. Poszukiwał również prognozy przypadków czarnego grzyba w ciągu najbliższych dwóch tygodni.

Patrząc na znaczny brak wymagań, obawiamy się, że te kroki mogą nie wystarczyć do spełnienia obecnych wymagań. Nie jest jasne, kiedy rozszerzone plany produkcyjne wejdą w życie, powiedział sąd w zeszłym tygodniu.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: