Jak system implantów stawu biodrowego Johnson and Johnson poszedł nie tak?

Panel Ministerstwa Zdrowia ostrzega o następstwach systemów endoprotez stawu biodrowego firmy Johnson & Johnson, które zostały wycofane na całym świecie. Jakie są te komplikacje i jak rozwiązały je Indie i inne kraje?

Całkowicie złamany: Vijay Vajhala, który przeszedł operację rewizyjną. (Ekspresowe zdjęcie/szeryf kowieński M)

Komisja ekspertów powołana przez Ministerstwo Zdrowia oskarżyła firmę Johnson & Johnson o ukrywanie kluczowych faktów dotyczących szkodliwego wpływu wadliwych systemów endoprotez stawu biodrowego firmy, wycofanych na całym świecie po tym, jak powikłania wymagały poddania się wielu pacjentom operacji rewizyjnej. Spojrzenie na obawy zgłaszane w Indiach i gdzie indziej:

Jak wykonuje się wymianę stawu biodrowego?

Staw biodrowy składa się z kuli i panewki, które są pokryte chrząstką i otoczone membraną nawilżającą chroniącą przed zużyciem. W całkowitej alloplastyce stawu biodrowego wszystkie elementy zastępowane są elementami protetycznymi. Podczas gdy metalowy trzpień jest umieszczany w wydrążonym środku kości udowej (kość udowa), kula protezy, panewka i chrząstka mogą być wykonane z mocnego plastiku, metalu lub ceramiki. Najpopularniejszymi implantami biodrowymi są metalowe na polietylenie i ceramiczne na polietylenie.

CZYTAJ | „Jego implant biodrowy został wycofany w Australii, w tym samym miesiącu firma Johnson & Johnson otrzymała zaświadczenie o rejestracji w Indiach”

Jakie implanty są w centrum obecnych kontrowersji?

Są to metal na metalu, którego głównymi składnikami są kobalt, chrom i molibden. Nazywane ASR (Articular Surface Replacement) XL Acetabular System i ASR Hip Resurfacing System, były one produkowane i sprzedawane przez kilka lat przez zastępcę International Limited (DePuy), brytyjską spółkę zależną Johnson & Johnson.

Jakie problemy się z nimi wiążą? Gdy kula protezy i panewka ocierają się o siebie, powoduje to zużycie. Jeśli implant jest metal na metalu, może to czasami spowodować uwolnienie metalowych szczątków do krwiobiegu. Może to prowadzić do powikłań, czasami wymagających operacji rewizyjnej. Spośród 93 000 pacjentów, którym wszczepiono ASR na całym świecie, wielu doświadczyło poważnych działań niepożądanych, a niektórzy wymagali operacji rewizyjnej w celu zastąpienia implantu ASR innym rodzajem. Z tego powodu firma wycofała produkt 24 sierpnia 2010 roku.

CZYTAJ | „Johnson & Johnson pogrzebał kluczowe fakty dotyczące wadliwych operacji implantów biodrowych, utrzymywał regulator w ciemności”

W jakim stopniu wydarzyło się to w Indiach?

W Indiach firma uzyskała licencję na import urządzenia w 2006 roku. Szacuje się, że do czasu wycofania go z rynku na całym świecie wykonano około 4700 implantów ASR. Wśród obaw na całym świecie Ministerstwo Zdrowia powołało w 2017 r. komisję ekspertów w celu zbadania problemów wynikających z wadliwych implantów ASR w Indiach. Komitet, kierowany przez dr Arun Kumar Agarwal, byłego dziekana i profesora laryngologii w Maulana Azad Medical College, dokonał przeglądu działań podjętych przez firmę w celu wymiany wadliwych implantów ASR i dokonał przeglądu odszkodowań przyznanych osobom, które ucierpiały.

(Ilustracja: Suvajit Dey)

Co znalazła komisja?

Podczas gdy ponad 3600 z 4700 pacjentów nie udało się namierzyć, komisja wysłała listy do 101, z których 22 udzieliło odpowiedzi. Komitet doszedł do wniosku, że nie tylko pacjenci przeszli rewizję po pierwszej operacji, ale w niektórych przypadkach przeprowadzono więcej niż jedną operację rewizyjną.

O negatywnych skutkach zaobserwował: Niektórzy z pacjentów zgłaszali, że musieli odczuwać przeszywający ból podczas tych wszystkich, a zwłaszcza po wszczepieniu implantu. Wielu pacjentów zgłaszało ogólne zmęczenie lub miejscowe problemy, takie jak pseudoguz, ból chodzenia, metaloza (wzrost poziomu kobaltu i chromu, astenozoospermia (zmniejszona ruchliwość plemników), torbiel nerki, ból chromania przestankowego.

Poza problemami fizycznymi zauważył: niektórzy z nich poinformowali, że nadal mają trudności z wykonywaniem swoich rutynowych czynności i są przykuci do łóżka, co doprowadziło ich do psychicznego zamętu i agonii. Pacjent ten poinformował również, że koszt operacji rewizyjnej został zrefundowany przez firmę lub firmy ubezpieczeniowe. Pacjenci nadal sceptycznie podchodzą do swojej przyszłości z implantem w swoim ciele.

Czy komisja zasugerowała, jak należy zająć się tymi kwestiami?

CZYTAJ | JP Nadda: Obrady w sprawie Johnson & Johnson

Komitet zalecił, aby:
* Firma powinna być zobowiązana do zapłaty co najmniej Rs 20 lakh każdemu pacjentowi z takimi powikłaniami, a program refundacji zostanie przedłużony do sierpnia 2025 roku.

* Centralna komisja ekspercka oraz regionalna komisja ekspercka powinny być utworzone przy Ministerstwie do oceny roszczeń pacjentów z tytułu niepełnosprawności i cierpienia spowodowanego stosowaniem wadliwego ASR. Komisja regionalna określi, czy istnieje trwała niepełnosprawność i czy taka niepełnosprawność wpłynęła lub wpłynie na zdolność zarobkową pacjenta, a następnie przekaże swój raport do centralnej komisji ekspertów.

* Centralna komisja ekspertów określi wysokość odszkodowania. Według komisji, która badała implanty ASR, kwota bazowa powinna wynosić 20 lakh rupii, a dodatkowo pacjent powinien otrzymać odszkodowanie z tytułu cierpienia z powodu straty pieniężnej z tytułu zarobków i innych strat oraz procentu niepełnosprawności . Zalecił, aby maksymalna kwota była równa maksymalnej przyznanej w przypadku zgonu związanego z badaniem klinicznym i trwałego kalectwa, zgodnie z zasadami i wytycznymi Generalnego Kontrolera Leków w Indiach.

* Z 3600 pacjentami, których jeszcze nie udało się wyśledzić, firma musi dołożyć należytej staranności, aby wyśledzić pozostałych pacjentów, którzy otrzymali ASR, ale nie zarejestrowali się na infolinii.

* Ocenę stanu zdrowia pacjentów należy zgłaszać raz w roku do 2025 roku, a raport zgodności okresowo, najlepiej co pół roku, składany do Ministerstwa. Kontynuacja powinna być wykonywana regularnie.

* Należy utworzyć niezależny rejestr w celu śledzenia wykorzystania wyrobów medycznych wysokiego ryzyka. Postanowienia dotyczące odszkodowania powinny być zawarte w Zasadach dotyczących wyrobów medycznych, jeśli jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane lub śmierć są spowodowane wyłącznie użyciem wyrobu medycznego.

Czy po raz pierwszy rząd zbadał problem?

Pierwsza czerwona flaga została podniesiona w 2010 roku, kiedy Maharashtra Food & Drug Administration (FDA) otrzymała anonimową skargę na pacjenta cierpiącego na poważną reakcję niepożądaną, co doprowadziło do dochodzenia FDA i FIR z policją Mahim. W 2012 roku stanowa FDA zwróciła się do regulatora CDSCO o anulowanie licencji importowej firmy za niepodjęcie odpowiednich środków zaradczych lub zwiększenie świadomości na temat wadliwego. CDSCO anulowało import i marketing produktu w 2012 r., a następnie w 2013 r. wydało ostrzeżenie dotyczące urządzenia medycznego dotyczące implantów ASR — trzy lata po globalnym wycofaniu.

W jaki sposób inne kraje rozwiązały problemy związane z ASR?

Australia, która zatwierdziła produkt w 2004 roku, jako pierwsza podjęła działania regulacyjne przeciwko niemu. W 2007 r. analiza przeprowadzona przez Therapeutic Goods Administration sugerowała, że ​​ASR Hip Resurfacing System był powiązany z wyższym niż przeciętny współczynnikiem wymiany, jak pokazują dane Australian National Joint Replacement Registry. W 2009 r. ASR został wycofany z rynku australijskiego. Do 2016 r. ASR miał najwyższy wskaźnik rewizji dla wszystkich implantów biodrowych stosowanych w Australii.

W Stanach Zjednoczonych National Institutes of Health w 2014 roku stwierdził, że system ASR Hip Resurfacing System miał najwyższy wskaźnik rewizji ze wszystkich przyczyn (24,2% po 7 latach) wśród marek resurfacingu. Zalecił ciągły nadzór kliniczny i monitorowanie laboratoryjne pacjentów.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: