Wyjaśnienie: Jak szybkie testy antygenowe wykrywają Covid-19, gdzie będą stosowane w Indiach?

Podobnie jak RT-PCR, szybki test wykrywania antygenu również ma na celu wykrycie wirusa, a nie przeciwciał wytwarzanych przez organizm.

RT-PCR jest obecnie złotym standardem pierwszego testu w diagnostyce Covid-19. (Plik Zdjęcie)

W poniedziałek Indyjska Rada Badań Medycznych (ICMR) zatwierdził jeszcze jeden rodzaj testu do diagnozy Covid-19. Test do szybkiego wykrywania antygenu należy stosować w określonych warunkach, a zestawy tylko jednego producenta posiadają aprobatę.

Jaki jest test szybkiego wykrywania antygenu dla Covid-19?

Jest to test na wymazach z nosa, który wykrywa antygeny (obce substancje wywołujące odpowiedź immunologiczną w organizmie) znajdujące się na lub w wirusie SARS-CoV-2. Jest to test point-of-care, wykonywany poza konwencjonalnymi warunkami laboratoryjnymi i służy do szybkiego uzyskania wyniku diagnostycznego. W Indiach ICMR umożliwił stosowanie zestawów do wykrywania antygenów opracowanych przez południowokoreańską firmę SD Biosensor, która ma zakład produkcyjny w Manesar. Zestaw, zwany komercyjnie zestawem do wykrywania COVID-19 Ag Standard Q, jest dostarczany z wbudowanym testerem antygenowym Covid, probówką do ekstrakcji wirusów z buforem do lizy wirusów i sterylnym wacikiem do pobierania próbek.

Jak jest szybki test wykrywania antygenu różni się od testu RT-PCR?

RT-PCR jest obecnie złotym standardem pierwszego testu w diagnostyce Covid-19. Podobnie jak RT-PCR, szybki test wykrywania antygenu również ma na celu wykrycie wirusa, a nie przeciwciał wytwarzanych przez organizm. Chociaż mechanizm jest inny, najważniejszą różnicą między nimi jest czas. Jak wskazał ICMR, test RT-PCR zajmuje minimum 2-5 godzin, wliczając w to czas potrzebny na transport próbki. Specyfikacje te ograniczają szerokie zastosowanie testu RT-PCR, a także utrudniają szybkie zwiększenie możliwości testowania w różnych strefach przechowawczych i warunkach szpitalnych, stwierdzają doradcy ICMR. W niezawodnym szybkim teście do wykrywania antygenów maksymalny czas interpretacji wyniku dodatniego lub ujemnego wynosi 30 minut.

Dlaczego dopuszczono tylko zestaw firmy SD Biosensor?

Na całym świecie dostępnych jest bardzo niewiele wiarygodnych zestawów do wykrywania antygenów do diagnozy Covid-19. 9 maja amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy test antygenowy z zestawem antygenów firmy Quidel z siedzibą w USA o nazwie Sofia 2 SARS Antigen FIA. 14 maja japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej zatwierdziło użycie zestawu do testowania antygenów Fujirebio Inc z siedzibą w Tokio.

W Indiach ICMR przeprowadził niezależną dwuośrodkową ocenę zestawu SD Biosensor, w ICMR i AIIMS.

Czytaj| Wyjaśnienie: Jakie są perspektywy drugiej fali Covid-19?

Wyniki wykazały, że zestaw miał bardzo wysoką swoistość, czyli zdolność do wykrywania prawdziwie negatywnych wyników, mieszczącą się w zakresie od 99,3% do 100% w obu miejscach. Czułość testu lub jego zdolność do wykrywania prawdziwie pozytywnych wyników wahała się od 50,6% do 84%, w zależności od miana wirusa u pacjenta. Im wyższa zdolność do wykrywania prawdziwych negatywów, tym bardziej wiarygodny jest wynik pozytywny.

Po zezwoleniu SD Biosensor na komercyjny rynek swojego zestawu, ICMR poprosił również innych producentów/deweloperów, którzy posiadają testy do wykrywania antygenów, o zgłoszenie się do walidacji.

Gdzie będzie używany test?

Od teraz zestaw będzie używany w strefach przechowawczych lub hotspotach i placówkach opieki zdrowotnej. W obu przypadkach ICMR poinformował, że test będzie wykonywany na miejscu pod ścisłym nadzorem lekarskim i utrzymując temperaturę zestawu między 2° a 30°C.

W strefach przechowawczych test można przeprowadzić na wszystkich objawowych chorobach grypopodobnych. Bezobjawowy bezpośrednie i wysokiego ryzyka kontakty z chorobami współistniejącymi (choroby płuc, serca, wątroby, nerek, cukrzyca, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia krwi) potwierdzonego przypadku należy zbadać jeden raz między 5. a 10. dniem kontaktu .

W placówkach opieki zdrowotnej można go stosować w trzech kategoriach. Po pierwsze, u wszystkich osób wykazujących objawy grypopodobne w placówce opieki zdrowotnej i podejrzanych o zakażenie Covid-19; po drugie, u bezobjawowych pacjentów hospitalizowanych lub szukających hospitalizacji, w następujących grupach wysokiego ryzyka: chemioterapia, pacjenci z immunosupresją, w tym HIV-pozytywni, pacjenci z rozpoznaniem choroby nowotworowej, pacjenci po przeszczepie, pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) z chorobami współistniejącymi — i po trzecie, u bezobjawowych pacjentów poddawanych interwencjom chirurgicznym/niechirurgicznym powodującym powstawanie aerozolu, takim jak planowe/nagłe zabiegi chirurgiczne, takie jak neurochirurgia, chirurgia laryngologiczna, zabiegi stomatologiczne oraz interwencje niechirurgiczne, takie jak bronchoskopia i dializa.

Czy test jest testem potwierdzającym diagnozę Covid-19?

Zgodnie z wytycznymi ICMR, jeśli test daje wynik pozytywny, należy go uznać za prawdziwie pozytywny i nie wymaga ponownego potwierdzenia. Jednak osoby, u których w szybkim teście antygenowym uzyskano wynik ujemny, należy następnie poddać je testowi RT-PCR, aby wykluczyć infekcję.

Czytaj| Wyjaśnienie: Czy monsun wpłynie na rozprzestrzenianie się koronawirusa?

Jakie są ograniczenia wyników testu antygenowego?

Kiedy wydała awaryjną autoryzację na pierwszy zestaw antygenowy, amerykańska FDA zwróciła uwagę, że testy antygenowe są bardzo specyficzne dla wirusa, ale nie są tak czułe jak testy molekularnej PCR. Oznacza to, że dodatnie wyniki testów antygenowych są bardzo dokładne, ale istnieje większe prawdopodobieństwo wyników fałszywie ujemnych, więc wyniki ujemne nie wykluczają infekcji. Mając to na uwadze, negatywne wyniki testu antygenowego mogą wymagać potwierdzenia testem PCR przed podjęciem decyzji o leczeniu lub aby zapobiec możliwemu rozprzestrzenianiu się wirusa z powodu fałszywie ujemnego wyniku, powiedział USFDA.

Ponadto ICMR stwierdził, że po zebraniu próbki w buforze ekstrakcyjnym jest ona stabilna tylko przez godzinę. Dlatego test antygenowy należy przeprowadzić w miejscu pobrania próbki w placówce opieki zdrowotnej, powiedział ICMR.

ta strona internetowa jest teraz włączonyTelegram. Kliknij tutaj, aby dołączyć do naszego kanału (@indianexpress) i bądź na bieżąco z najnowszymi nagłówkami

SD Biosensor stwierdził, że negatywny wynik testu może wystąpić, jeśli poziom wyekstrahowanego antygenu w próbce jest poniżej czułości testu lub jeśli uzyskano próbkę o niskiej jakości; wynik ujemny może również wystąpić, jeśli stężenie antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu lub jeśli próbka.

Firma zwraca również uwagę, że dzieci mają tendencję do wydalania wirusa przez dłuższy czas niż dorośli, co może skutkować różnicami we wrażliwości między dorosłymi a dziećmi.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: