Wyjaśnienie: Jak powstała szczepionka Covid-19 firmy Pfizer w rekordowym czasie? Jak wypada na tle innych?

Szczepionka Pfizer COVID-19: Oprócz Pfizer, Moderna Inc, która była jedną z pierwszych firm, które 16 marca rozpoczęły testy swojej szczepionki mRNA na ludziach, złożyła już wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych w USA.

Aby można było rozważyć zastosowanie szczepionki tutaj, indyjska spółka zależna firmy Pfizer będzie musiała skontaktować się z organem regulacyjnym i udostępnić dane, które przesłała organowi regulacyjnemu w Wielkiej Brytanii. (Zdjęcie: AP)

Kiedy w przyszłym tygodniu w Wielkiej Brytanii odbędzie się pierwsza szczepionka przeciwko Covid-19 firmy Pfizer, będzie to oznaczać najszybszy rozwój szczepionki na pandemię w historii po wszystkich obowiązkowych etapach (szczepionki rosyjskie i chińskie zostały zatwierdzone przed badaniami III fazy). Od dozowania pierwszych próbnych uczestników 5 maja do uzyskania dopuszczenie do użycia w sytuacjach awaryjnych w Wielkiej Brytanii w ciągu sześciu miesięcy karkołomne tempo opracowywania szczepionki BNT162 przez firmę Pfizer i jej partnera BioNTech, która twierdzi, że zapewnia do 95 procent ochrony przed Covid-19, podsumowuje powagę pandemii, która zabiła ponad 1,46 milionów ludzi i zarażonych 62,8 miliona.

Oprócz Pfizera, Moderna Inc, która była jedną z pierwszych firm, która 16 marca rozpoczęła badania kliniczne swojej szczepionki mRNA na ludziach, złożył już wniosek o licencję na użytkowanie awaryjne w Stanach Zjednoczonych. Serum Institute of India, który testuje wersję szczepionki AstraZeneca-Oxford, również ma pójść w ich ślady w ciągu najbliższych dwóch tygodni. Oxford University rozpoczął badania fazy I swojej szczepionki ChAdOx1 nCoV-19 23 kwietnia.

Wydarzenia te oznaczają niezwykły zwrot, ponieważ nie było antidotum na wirusa, a najbardziej optymistyczną prognozą była szczepionka do połowy 2021 roku.

CZYTAJ | Szczepionka Pfizer nie jest na szczycie indyjskiej listy życzeń

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) średni czas opracowania i publicznego udostępnienia szczepionki do tej pory wynosił 16 lat. W rzeczywistości szczepionka, która jest bardzo zbliżona do tempa Covid-19, to szczepionka przeciwko śwince, której uzyskanie wszystkich niezbędnych zezwoleń i licencji zajęło prawie 4 lata. Jak dotąd tylko ospa została oficjalnie zwalczona przez szczepienie. Ekspresowe wyjaśnienie jest teraz na Telegramie

Jak tak szybko opracowano szczepionki Covid-19?

To, co pomogło naukowcom w opracowaniu szczepionki przeciw Covid-19 w rekordowym czasie, to fakt, że nie trzeba było jej tworzyć od zera. Naukowcy rozpoczęli produkcję szczepionek na SARS i MERS, które należą do rodziny koronawirusów, podczas wybuchów epidemii odpowiednio w 2003 i 2012 roku, tylko po to, by porzucić wysiłki, gdy epidemie ustały.

Co więcej, firmy Pfizer i Moderna wykorzystały nowatorską technologię mRNA do swoich szczepionek, które rozwijają się szybciej, ponieważ nie wymagają od firm produkcji białka ani osłabionych patogenów do szczepionki. Materiał genetyczny mRNA jest łatwy do wytworzenia w laboratorium, a produkcja szczepionki mRNA zamiast białka pozwala zaoszczędzić miesiące.

Quixplained: Jak szczepionka wędruje z fabryki do strzykawki

Należy również zauważyć, że w przypadku większości szczepionek Covid-19 znajdujących się na zakręcie lub tych, które zostały już zatwierdzone, obowiązkowy proces badań klinicznych — mający na celu sprawdzenie, czy szczepienia są bezpieczne i skuteczne — został skrócony do kilku miesięcy w zwykle trwa około dziesięciu lat. Na przykład:

faza pierwsza: Na tym etapie eksperymentalna szczepionka jest podawana ludziom, zwykle od 20 do 80 osób, w celu przetestowania jej bezpieczeństwa i dawkowania, oprócz sprawdzenia, czy stymuluje układ odpornościowy. Chociaż proces ten trwa zwykle od jednego do dwóch lat, w przypadku prób Covid-19 trwał około trzech miesięcy.

etap II: Na tym etapie około kilkuset osobom, podzielonym na grupy ze względu na wiek, takie jak dzieci i osoby starsze, podaje się dawki w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu. Ten proces trwa zwykle około trzech lat, ale w przypadku szczepionek Covid-19 został zakończony w ciągu 2-3 miesięcy.

Faza III: Jest to najważniejszy etap, w którym kandydat na szczepionkę podaje się tysiącom ludzi i zwykle trwa od dwóch do czterech lat. Jednak większość producentów leków połączyła to z Fazą II, aby przyspieszyć ten proces.

Przegląd przepisów: Po próbach fazy III, twórca szczepionki składa wniosek o licencję do organu regulacyjnego w swoim kraju, a ostateczne zatwierdzenie może potrwać miesiące lub lata. Jednak w sytuacjach awaryjnych, takich jak pandemia Covid-19, władze udzielają zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) w ciągu kilku tygodni.

Zamrażarki, które mogą być używane do przechowywania szczepionki przeciwko koronawirusowi (COVID-19), są widoczne w zakładzie produkcyjnym Pfizer w Kalamazoo w stanie Michigan (Reuters)

Jak długo zajęło opracowanie innych godnych uwagi szczepionek w przeszłości?

Ospa: Jak dotąd tylko ospa została oficjalnie zwalczona przez szczepienie. Według WHO w 1798 roku Edward Jenner w Wielkiej Brytanii stworzył pierwszą skuteczną szczepionkę przeciwko ospie. Jednak dopiero w 1959 roku po raz pierwszy przyjęto wytyczne dotyczące produkcji i kontroli jakości szczepionek przeciwko ospie. Choroba, której śmiertelność wynosiła 30-40 procent, została ostatecznie wyeliminowana do 1980 roku.

Grypa: Podobnie jak Covid-19, grypa jest chorobą układu oddechowego wywoływaną przez wirusy grypy. Jedną z najbardziej niszczycielskich była pandemia hiszpańskiej grypy w latach 1918-1919, która spowodowała około 21 milionów zgonów na całym świecie. Dopiero w połowie lat 30. przeprowadzono pierwsze próby kliniczne szczepionek przeciw grypie. Prawie osiem lat później skuteczność i bezpieczeństwo inaktywowanych szczepionek badano w latach 1942-1944. W 1945 roku szczepionka została zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych.

Odra, świnka i różyczka (MMR): W 1916 roku w Stanach Zjednoczonych odra zabiła prawie 12 000 osób, z czego 75 procent miało 5 lat lub mniej. Jednak dopiero w 1954 roku wirus odry został po raz pierwszy wyizolowany przez amerykańskiego lekarza Thomasa Peeblesa po wybuchu epidemii w szkole pod Bostonem. Cztery lata później szczepionka była testowana na dzieciach i ostatecznie uzyskała licencję w 1963 roku. Świnka dostała własną szczepionkę w 1967, a różyczkę w 1969. To Maurice Hilleman z Instytutu Merck opracował szczepionkę skojarzoną w 1971 roku.

Szczepionka przeciwko polio została uznana za bezpieczną i skuteczną do stosowania przez rząd USA pod koniec 1955 r. (Przedstawicielstwo)

Paraliż dziecięcy: Pierwsza poważna epidemia polio miała miejsce w Vermont w Stanach Zjednoczonych w latach 1894 i 1916, ponad 27 000 osób zostało sparaliżowanych przez tę chorobę, a co najmniej 6000 osób zmarło z jej powodu. Prace nad opracowaniem szczepionki przeciwko polio rozpoczęły się w latach 30. XX wieku, ale dopiero w 1953 r. dr Jonas Salk ogłosił skuteczny zastrzyk przeciwko polio. Początkowo Salk testował swoją inaktywowaną szczepionkę przeciw polio na niewielkiej liczbie byłych pacjentów z polio, jego żonie i trzech synach. W 1954 r. do badań klinicznych na dużą skalę zarejestrowano ponad milion uczestników. Według Lifescience była to pierwsza próba szczepionek, w której wdrożono podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt. Szczepionka została uznana za bezpieczną i skuteczną do stosowania przez rząd USA pod koniec 1955 roku.

Podziel Się Z Przyjaciółmi: