Wyjaśnienie: Jak działa szczepionka ZyCov-D firmy Zydus Cadila na Covid-19 i czym się różni

Szczepionka Zydus Cadila ZyCov-D: ZyCov-D to szczepionka plazmidowego DNA — lub szczepionka, która wykorzystuje genetycznie zmodyfikowaną, niereplikującą się wersję typu cząsteczki DNA znanego jako „plazmid”.

ZyCov-D został opracowany przy wsparciu Departamentu Biotechnologii rządu centralnego i Indyjskiej Rady Badań Medycznych. (Plik)

Zydus Cadila z siedzibą w Ahmedabadzie złożył wniosek do Centralnej Organizacji ds. Standardów Kontroli Leków (CDSCO), krajowego organu regulacyjnego ds. narkotyków, ubiegając się o zezwolenie na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych (EUA) dla szczepionki ZyCov-D przeciwko Covid-19. Po zatwierdzeniu przez regulatora ZyCov-D będzie pierwsza na świecie szczepionka DNA przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2.

Czym jest szczepionka ZyCov-D i jak działa?

ZyCov-D to szczepionka plazmidowego DNA — lub szczepionka, która wykorzystuje genetycznie zmodyfikowaną, niereplikującą się wersję typu cząsteczki DNA znanej jako „plazmid”.

Plazmidy w tym przypadku są kodowane z instrukcjami, aby wytworzyć białko wypustek SARS-CoV-2, koronawirusa wywołującego Covid-19. Szczepienie daje kod komórkom w ciele biorcy, dzięki czemu mogą zacząć tworzyć kolczastą zewnętrzną warstwę wirusa. Oczekuje się, że układ odpornościowy rozpozna to jako zagrożenie i wytworzy w odpowiedzi przeciwciała.

Większość szczepionek przeciw Covid-19 podaje się obecnie w dwóch dawkach, przy czym dostępnych jest również kilka jednorazowych. Natomiast ZyCov-D będzie podawany w trzech dawkach, w odstępie 28 dni pomiędzy pierwszym i drugim oraz drugim i trzecim zastrzykiem.

Inną wyjątkową cechą szczepionki jest sposób jej podawania. Nie używa się igły — zamiast tego urządzenie napędzane sprężyną dostarcza zastrzyk w postaci wąskiego, precyzyjnego strumienia płynu, który wnika w skórę.

ZyCov-D został opracowany przy wsparciu Departamentu Biotechnologii rządu centralnego i Indyjskiej Rady Badań Medycznych (ICMR).

Jak bezpieczna i skuteczna jest szczepionka?

ZyCov-D został przetestowany w badaniach klinicznych fazy 1, 2 i 3 z udziałem łącznie ponad 28 000 uczestników. Tysiąc z tych uczestników było w wieku od 12 do 18 lat.

W grudniu 2020 r. prezes Zydus Group Pankaj R Patel powiedział, że pierwsze dwie fazy badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna i immunogenna.

Według dotychczasowych danych z badań, szczepionka była w stanie zmniejszyć objawowe przypadki Covid-19 u osób, które otrzymały dawki o prawie 67 procent w porównaniu z osobami, które nie otrzymały szczepionki. Opiera się to na 79 do 90 potwierdzonych RT-PCR przypadkach Covid-19 od osób zaszczepionych w badaniach fazy 3, powiedział dyrektor zarządzający Zydus Cadila, dr Sharvil Patel.

Według danych z badań, dwie dawki szczepionki wydają się wystarczające, aby zapobiec rozwojowi ciężkich objawów Covid-19 i zapobiec śmierci, podczas gdy trzy dawki zapobiegają nawet umiarkowanym objawom.

Jak ta szczepionka radzi sobie z wariantem Delta?

Badanie ZyCov-D na dużą skalę w fazie 3 przeprowadzono w 50 ośrodkach badań klinicznych w całym kraju podczas szczytu drugiej fali Covid-19, a firma uważa, że ​​potwierdza to skuteczność szczepionki przeciwko Wariant delta koronawirusa.

Wiesz, że 99 procent wszystkich szczepów wykrytych w testach sero (nadzoru) to wariant Delta… Nasze dane były w szczytowym okresie kwietnia, maja i czerwca, powiedział dr Patel.

Powiedział, że firma może w razie potrzeby zaktualizować ZyCov-D, aby atakować inne warianty budzące obawy i warianty zainteresowania, które stają się bardziej zakaźne lub zjadliwe z natury. Firma obecnie opracowuje konstrukty, aby zbadać obecną skuteczność szczepionki w neutralizacji tych wariantów.

Czy są jakieś obawy związane ze szczepionką?

Według dr. Patela firma przesłała dane z badań klinicznych fazy 1 ZyCov-D i są one prawie gotowe do opublikowania na serwerze preprintów do recenzji. Przygotowuje również dane fazy 2 do publikacji — ale dane z badania fazy 3, które wciąż trwają, potrwają kolejne cztery do sześciu miesięcy.

Aktywiści zdrowia publicznego zwrócili uwagę, że jak dotąd opublikowano niewiele dowodów naukowych z badań klinicznych na ludziach dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki (zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej).

W przeszłości pojawiały się pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa szczepionek DNA, w tym ich potencjalnej, teoretycznie, integracji z DNA komórkowym lub powodowania chorób autoimmunologicznych.

Jednak lekarz i badacz szczepionek, dr Margaret A Liu, napisała w artykule opublikowanym w 2019 r. w MDPI, że Do tej pory zarówno testy przedkliniczne, jak i uważne monitorowanie kliniczne wykazały, że szczepionki DNA nie indukują ani nie pogarszają autoimmunizacji….

Dr Patel z Zydus Cadila powiedział, że szczepionki DNA są z natury niezakaźne. Powiedział, że nie wymagają użycia innych potencjalnie szkodliwych cząstek, takich jak wektory wirusowe, co minimalizuje ryzyko chorób wywołanych przez szczepionki.

Co się tu dzieje dalej?

Organ regulacyjny zapozna się z wnioskiem Zydus Cadila o zezwolenie na ograniczone użycie w sytuacjach awaryjnych (znane jako EUA w innych krajach), aby sprawdzić, czy nie ma brakujących informacji. Następnie zostanie zwołane posiedzenie Komitetu Ekspertów Tematycznych (SEC) CDSCO. Podczas tego spotkania firma przedstawi dane i przedstawi argumentację za EUA.

Na podstawie przedłożonych i przedstawionych im danych SEC zdecyduje, czy szczepionka powinna być rekomendowana do EUA. Przyjrzy się również szczegółom, takim jak, czy istnieją wystarczające dane, aby poprzeć stosowanie tej szczepionki u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, oraz czy jest zasadne odkrycie firmy, że dwie dawki szczepionki wywołują odpowiedź immunologiczną to jest równoważne schematowi trzydawkowemu.

Jeśli zostanie wyczyszczone, do kiedy ta szczepionka będzie dostępna i ile będzie kosztować?

Zydus Cadila otwiera nowy zakład do produkcji do 120 milionów dawek rocznie. Oznaczałoby to, że w ciągu roku można by zaszczepić do 40 milionów ludzi trzema szczepionkami ZyCov-D.

Oczekuje się, że nowy obiekt będzie gotowy do końca tego miesiąca, a produkcja ma się rozpocząć w połowie sierpnia, jak twierdzi dr Patel. Od tego czasu firma będzie produkować 10 milionów dawek miesięcznie i ma nadzieję, że do grudnia dostarczy krajowi 50 milionów dawek.

Firma nie zdecydowała jeszcze o cenie szczepionki, powiedział dr Patel.

Biuletyn Informacyjny| Kliknij, aby uzyskać najlepsze objaśnienia dnia w swojej skrzynce odbiorczej

Podziel Się Z Przyjaciółmi: